Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата против туберкулеза (ТБ), вводимой взрослым с отрицательным статусом PPD

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет на момент скрининга
• Отрицательный кожный тест PPD при скрининге.
• Субъекты должны пройти рентгенографию грудной клетки, не показывающую признаков легочной патологии.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, не должны кормить грудью и должны использовать адекватные средства контрацепции с момента регистрации до 1 месяца после дозы 3.
• Скрининговые лабораторные значения должны быть в пределах нормы лаборатории.
• Отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 и 2 (ВИЧ 1/2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие.
• Субъекты должны быть готовы совершать все оценочные визиты, быть легко доступным по телефону или при личном контакте с персоналом исследовательского центра и иметь постоянный адрес.
• Показатели жизнедеятельности субъектов в состоянии покоя в сидячем положении должны находиться в пределах, определенных протоколом.

Критерий исключения:

• История предшествующих прививок против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ).
• История задокументированного контакта с микобактериями туберкулеза.
• История предыдущего введения экспериментальных вакцин Mycobacterium tuberculosis или предыдущего контакта с экспериментальными продуктами, содержащими компоненты экспериментальной вакцины.
• История работы в медицинском учреждении в должности, имевшей прямой или косвенный контакт с больными туберкулезом.
• Введение любых иммуноглобулинов или любой иммунотерапии в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, и/или любых препаратов крови в течение 4 месяцев, предшествующих скринингу на ВИЧ, или запланированные введения в течение периода исследования.
• Использование зверобоя продырявленного в течение шести месяцев после визита в день 0 или запланированное введение в течение периода исследования.
• Участие в другом экспериментальном протоколе и/или получение любых исследуемых продуктов в течение 30 дней до дня 0.
• История аутоиммунного заболевания или причины иммуносупрессивных состояний.
• История любого острого или хронического заболевания или приема лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
• История серьезного психического заболевания.
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
• История предшествующей анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на вакцины или любой другой аллерген.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному повышенному риску несоблюдения требований протокола исследования.
• Любая хроническая медикаментозная терапия, которую следует продолжать в течение периода исследования, за исключением витаминов и/или пищевых добавок (включая минеральные препараты, такие как карбонат кальция), растительных препаратов, кроме зверобоя, противозачаточных таблеток, антигистаминных препаратов при сезонной аллергии. , СИОЗС (например, прозак, золофт, паксил), НПВП (например, аспирин, ибупрофен) и ацетаминофен.
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
• История хронических или периодически повторяющихся заболеваний, таких как мигрени, диабет, болезни сердца и астма.
• Текущее введение противотуберкулезной профилактики или терапии.
• История введения живой аттенуированной вирусной вакцины в течение 30 дней после регистрации.
• История введения субъединичной или убитой вакцины в течение 14 дней после регистрации.