Innocuité et immunogénicité d'un vaccin candidat contre la tuberculose (TB) administré à des adultes PPD-négatifs

Critère d'intégration:

• Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 40 ans au moment du dépistage
• Test cutané PPD négatif lors du dépistage.
• Les sujets doivent avoir une radiographie pulmonaire ne montrant aucun signe de pathologie pulmonaire.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ne doivent pas allaiter et doivent utiliser une contraception adéquate depuis l'inscription jusqu'à 1 mois après la dose 3.
• Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent se situer dans les plages normales de laboratoire.
• Négatif pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (VIH 1/2), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
• Les sujets doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
• Les sujets doivent être disposés à effectuer toutes les visites d'évaluation, être facilement joignables par téléphone ou contact personnel par le personnel du site d'étude et avoir une adresse permanente.
• Les signes vitaux assis au repos des sujets doivent se situer dans les plages définies par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de vaccinations Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Antécédents d'exposition documentée à Mycobacterium tuberculosis.
• Antécédents d'administration antérieure de vaccins expérimentaux contre Mycobacterium tuberculosis ou exposition antérieure à des produits expérimentaux contenant des composants du vaccin expérimental.
• Antécédents d'emploi dans un établissement de santé à un poste ayant eu un contact direct ou indirect avec des patients tuberculeux.
• Administration de toute immunoglobuline ou de toute immunothérapie dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination à l'étude, et/ou de tout produit sanguin dans les 4 mois précédant le dépistage du VIH, ou administrations prévues pendant la période d'étude.
• Utilisation de millepertuis dans les six mois suivant la visite du jour 0 ou administrations prévues pendant la période d'étude.
• Participation à un autre protocole expérimental et/ou réception de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.
• Antécédents de maladie auto-immune ou causes d'états immunosuppresseurs.
• Antécédents de toute maladie aiguë ou chronique ou de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
• Antécédents de maladie psychiatrique importante.
• Abus actuel de drogue ou d'alcool
• Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave aux vaccins ou à tout autre allergène.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significativement accru de non-coopération avec les exigences du protocole d'étude.
• Tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude, à l'exception des vitamines et/ou des compléments alimentaires (y compris les préparations minérales telles que le carbonate de calcium), des médicaments à base de plantes à l'exception du millepertuis, des pilules contraceptives, des antihistaminiques pour les allergies saisonnières , ISRS (par ex. Prozac, Zoloft, Paxil), AINS (par ex. aspirine, ibuprofène) et acétaminophène.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
• Antécédents de maladies chroniques ou récurrentes par intermittence telles que les migraines, le diabète, les maladies cardiaques et l'asthme.
• Administration actuelle d'une prophylaxie ou d'un traitement antituberculeux.
• Antécédents d'administration d'un vaccin à virus vivant atténué dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Antécédents d'administration d'une sous-unité ou d'un vaccin tué dans les 14 jours suivant l'inscription.