Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidat tuberkulose (TB) vaccine givet til PPD-negative voksne

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde mellem 18 og 40 år på screeningstidspunktet
• Negativ PPD-hudtest ved screening.
• Forsøgspersoner skal have røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på lungepatologi.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, må ikke amme og skal bruge tilstrækkelig prævention fra indskrivning til 1 måned efter dosis 3.
• Screeningslaboratorieværdier skal ligge inden for laboratoriets normalområder.
• Negativt for humant immundefekt virus-1 og 2 (HIV 1/2) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne skal være villige til at foretage alle evalueringsbesøg, være let tilgængelige via telefon eller personlig kontakt af personalet på studiestedet og have en fast adresse.
• Forsøgspersoners hvilende og siddende vitale tegn skal være inden for de protokoldefinerede områder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationer.
• Historie om dokumenteret eksponering for Mycobacterium tuberculosis.
• Anamnese med tidligere administration af eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vacciner eller tidligere eksponering for eksperimentelle produkter, der indeholder komponenter af den eksperimentelle vaccine.
• Tidligere ansættelse på et sundhedscenter i en egenskab, der havde direkte eller indirekte kontakt med TB-patienter.
• Administration af immunglobuliner eller enhver immunterapi inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccination og/eller alle blodprodukter inden for de 4 måneder forud for HIV-screening, eller planlagte administrationer i undersøgelsesperioden.
• Brug af perikon inden for seks måneder efter dag 0-besøget eller planlagte administrationer i undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i en anden eksperimentel protokol og/eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før dag 0.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller årsager til immunsuppressive tilstande.
• Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom eller medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Historie om betydelig psykiatrisk sygdom.
• Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
• Anamnese med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ethvert andet allergen.
• Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en væsentlig øget risiko for manglende samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden, med undtagelse af vitaminer og/eller kosttilskud (inklusive mineralpræparater såsom calciumcarbonat), naturlægemidler undtagen perikon, p-piller, antihistaminer til sæsonbestemte allergier , SSRI'er (f.eks. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAID'er (f.eks. aspirin, ibuprofen) og acetominophen.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Anamnese med kroniske eller periodisk tilbagevendende sygdomme som migrænehovedpine, diabetes, hjertesygdomme og astma.
• Nuværende administration af anti-TB profylakse eller terapi.
• Anamnese med administration af en levende svækket virusvaccine inden for 30 dage efter tilmelding.
• Anamnese med administration af en underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage efter tilmelding.