Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la tuberculosis (TB) administrada a adultos con PPD negativo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos entre 18 y 40 años de edad en el momento de la selección
• Prueba cutánea de PPD negativa en la selección.
• Los sujetos deben tener una radiografía de tórax que no muestre evidencia de patología pulmonar.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, no deben estar amamantando y deben usar métodos anticonceptivos adecuados desde la inscripción hasta 1 mes después de la dosis 3.
• Los valores de laboratorio de detección deben estar dentro de los rangos normales de laboratorio.
• Negativo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH 1/2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben estar dispuestos a realizar todas las visitas de evaluación, ser fácilmente localizables por teléfono o contacto personal por parte del personal del sitio de estudio y tener una dirección permanente.
• Los signos vitales sentados en reposo de los sujetos deben estar dentro de los rangos definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de vacunación previa con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Antecedentes de exposición documentada a Mycobacterium tuberculosis.
• Antecedentes de administración previa de vacunas experimentales de Mycobacterium tuberculosis o exposición previa a productos experimentales que contengan componentes de la vacuna experimental.
• Historial de empleo en un centro de salud en una capacidad que tuvo contacto directo o indirecto con pacientes con TB.
• Administración de cualquier inmunoglobulina o cualquier inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacunación del estudio, y/o cualquier hemoderivado dentro de los 4 meses anteriores a la detección del VIH, o administraciones planificadas durante el período del estudio.
• Uso de St. John's Wort dentro de los seis meses posteriores a la visita del Día 0 o administraciones planificadas durante el período de estudio.
• Participación en otro protocolo experimental y/o recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune o causas de estados inmunosupresores.
• Antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica o medicamento que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante.
• Abuso actual de drogas o alcohol
• Antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas o cualquier otro alérgeno.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo significativamente mayor de no cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio, con la excepción de vitaminas y/o suplementos dietéticos (incluidas las preparaciones minerales como el carbonato de calcio), medicamentos a base de hierbas, excepto la hierba de San Juan, píldoras anticonceptivas, antihistamínicos para las alergias estacionales , ISRS (p. ej., Prozac, Zoloft, Paxil), AINE (p. ej., aspirina, ibuprofeno) y acetaminofeno.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedades crónicas o intermitentemente recurrentes, como migrañas, diabetes, enfermedades cardíacas y asma.
• Administración actual de profilaxis o terapia antituberculosa.
• Historial de administración de una vacuna de virus vivo atenuado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Historial de administración de una subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.