Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciw gruźlicy (TB) podawaną dorosłym z ujemnym wynikiem PPD

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat w momencie badania przesiewowego
• Ujemny test skórny PPD podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące brak oznak patologii płuc.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po podaniu dawki 3.
• Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych zakresach laboratoryjnych.
• Ujemny na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (HIV 1/2), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być gotowi do odbycia wszystkich wizyt oceniających, być łatwo osiągalni przez telefon lub kontakt osobisty ze strony personelu ośrodka badawczego i mieć stały adres.
• Parametry życiowe pacjentów w pozycji siedzącej w spoczynku muszą mieścić się w zakresach zdefiniowanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszych szczepień Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Historia udokumentowanego narażenia na Mycobacterium tuberculosis.
• Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis lub wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne produkty zawierające składniki eksperymentalnej szczepionki.
• Historia zatrudnienia w placówce służby zdrowia na stanowisku, które miało bezpośredni lub pośredni kontakt z chorymi na gruźlicę.
• Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub jakiejkolwiek immunoterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego szczepienia i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku HIV lub planowane podanie w okresie badania.
• Stosowanie ziela dziurawca w ciągu sześciu miesięcy od wizyty w dniu 0 lub planowanych podań w okresie badania.
• Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym i/lub otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
• Historia chorób autoimmunologicznych lub przyczyny stanów immunosupresyjnych.
• Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby lub przyjmowania leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Historia poważnych chorób psychicznych.
• Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
• Historia wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub jakikolwiek inny alergen.
• Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie zwiększone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.
• Wszelka przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie studiów, z wyjątkiem witamin i/lub suplementów diety (w tym preparatów mineralnych, takich jak węglan wapnia), leków ziołowych z wyjątkiem dziurawca, pigułek antykoncepcyjnych, leków przeciwhistaminowych na alergie sezonowe SSRI (np. Prozac, Zoloft, Paxil), NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) i acetominofen.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Historia przewlekłych lub okresowo nawracających chorób, takich jak migrenowe bóle głowy, cukrzyca, choroby serca i astma.
• Bieżące podawanie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej.
• Historia podania szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Historia podania podjednostki lub szczepionki zawierającej zabite szczepionki w ciągu 14 dni od rejestracji.