Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TBC) somministrato ad adulti PPD-negativi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dello screening
• Test cutaneo PPD negativo allo screening.
• I soggetti devono avere una radiografia del torace che non mostri segni di patologia polmonare.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, non devono allattare al seno e devono usare un'adeguata contraccezione dall'arruolamento fino a 1 mese dopo la dose 3.
• I valori di laboratorio di screening devono rientrare nei range normali del laboratorio.
• Negativo all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1 e 2 (HIV 1/2), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• I soggetti devono dare il consenso informato scritto.
• I soggetti devono essere disposti a effettuare tutte le visite di valutazione, essere facilmente raggiungibili per telefono o contatto personale da parte del personale del sito di studio e avere un indirizzo permanente.
• I segni vitali dei soggetti seduti a riposo devono rientrare negli intervalli definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia di precedenti vaccinazioni con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Storia di esposizione documentata a Mycobacterium tuberculosis.
• Anamnesi di precedente somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis o precedente esposizione a prodotti sperimentali contenenti componenti del vaccino sperimentale.
• Storia di impiego in una struttura sanitaria in una veste che ha avuto contatti diretti o indiretti con pazienti affetti da tubercolosi.
• Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o qualsiasi immunoterapia nei 3 mesi precedenti la prima dose della vaccinazione in studio e/o qualsiasi emoderivato nei 4 mesi precedenti lo screening dell'HIV o somministrazioni pianificate durante il periodo di studio.
• Uso di erba di San Giovanni entro sei mesi dalla visita del giorno 0 o somministrazioni pianificate durante il periodo di studio.
• Partecipazione a un altro protocollo sperimentale e/o ricevimento di eventuali prodotti sperimentali entro 30 giorni prima del Giorno 0.
• Storia di malattia autoimmune o cause di stati immunosoppressivi.
• Storia di qualsiasi malattia o farmaco acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Storia di malattia psichiatrica significativa.
• Abuso attuale di droghe o alcol
• Storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica ai vaccini o a qualsiasi altro allergene.
• - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.
• Eventuali terapie farmacologiche croniche da continuare durante il periodo di studio, ad eccezione di vitamine e/o integratori alimentari (inclusi preparati minerali come il carbonato di calcio), farmaci erboristici ad eccezione dell'erba di San Giovanni, pillole anticoncezionali, antistaminici per allergie stagionali , SSRI (ad es. Prozac, Zoloft, Paxil), FANS (ad es. aspirina, ibuprofene) e acetominofene.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni totali) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Storia di malattie croniche o ricorrenti in modo intermittente come emicrania, diabete, malattie cardiache e asma.
• Attuale somministrazione di profilassi o terapia anti-TBC.
• Storia della somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Storia della somministrazione di una subunità o di un vaccino ucciso entro 14 giorni dall'arruolamento.