Säkerhet och immunogenicitet hos ett kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) som ges till PPD-negativa vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor mellan 18 och 40 år vid tidpunkten för screening
• Negativt PPD-hudtest vid screening.
• Försökspersonerna måste ha lungröntgen som inte visar några tecken på lungpatologi.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, får inte amma och måste använda adekvat preventivmedel från inskrivning till 1 månad efter dos 3.
• Screeninglaboratorievärden måste ligga inom laboratoriets normala intervall.
• Negativt för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 och 2 (HIV 1/2), ytantigen för hepatit B (HBsAg) och antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
• Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste vara villiga att göra alla utvärderingsbesök, vara lätta att nå via telefon eller personlig kontakt av personalen på studieplatsen och ha en fast adress.
• Försökspersoners vilande och sittande vitala tecken måste ligga inom de protokolldefinierade intervallen.

Exklusions kriterier:

• Historik av tidigare Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationer.
• Historik om dokumenterad exponering för Mycobacterium tuberculosis.
• Historik om tidigare administrering av experimentella Mycobacterium tuberculosis-vacciner eller tidigare exponering för experimentella produkter som innehåller komponenter i det experimentella vaccinet.
• Historik av anställning på en vårdinrättning i en egenskap som haft direkt eller indirekt kontakt med TB-patienter.
• Administrering av immunglobuliner eller immunterapi inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccinationen och/eller alla blodprodukter inom de fyra månaderna före HIV-screening, eller planerade administreringar under studieperioden.
• Användning av johannesört inom sex månader efter dag 0-besöket eller planerade administreringar under studieperioden.
• Deltagande i ett annat experimentellt protokoll och/eller mottagande av testprodukter inom 30 dagar före dag 0.
• Historik om autoimmun sjukdom eller orsaker till immunsuppressiva tillstånd.
• Historik om någon akut eller kronisk sjukdom eller medicin som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
• Historik av betydande psykiatrisk sjukdom.
• Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
• Historik om tidigare anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot vacciner eller något annat allergen.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, löper avsevärt ökad risk att inte samarbeta med kraven i studieprotokollet.
• Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden, med undantag för vitaminer och/eller kosttillskott (inklusive mineralpreparat som kalciumkarbonat), växtbaserade läkemedel förutom johannesört, p-piller, antihistaminer mot säsongsbetonade allergier , SSRI (t.ex. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAID (t.ex. aspirin, ibuprofen) och acetominofen.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Historik av kroniska eller intermittent återkommande sjukdomar som migrän, diabetes, hjärtsjukdomar och astma.
• Nuvarande administrering av anti-TB profylax eller terapi.
• Historik med administrering av ett levande försvagat virusvaccin inom 30 dagar efter registreringen.
• Historik med administrering av en subenhet eller avdödat vaccin inom 14 dagar efter inskrivningen.