给予 PPD 阴性成人的候选结核病 (TB) 疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 40 岁之间的健康男性或女性
• 筛查时 PPD 皮试阴性。
• 受试者的胸部 X 光检查必须显示没有肺部病理学证据。
• 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，不得哺乳，并且需要从入组到第 3 剂后 1 个月采取充分的避孕措施。
• 筛选实验室值必须在实验室正常范围内。
• 人类免疫缺陷病毒 1 和 2 (HIV 1/2) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体均为阴性。
• 受试者必须给予书面知情同意。
• 受试者必须愿意进行所有评估访问，可以通过电话或研究现场人员的个人联系方式随时联系到，并有一个永久地址。
• 受试者的静息坐位生命体征必须在协议定义的范围内。

排除标准：

• 既往卡介苗 (BCG) 疫苗接种史。
• 有记录的结核分枝杆菌暴露史。
• 既往接种过实验性结核分枝杆菌疫苗或接触过含有实验性疫苗成分的实验性产品的历史。
• 在与结核病患者有直接或间接接触的能力的医疗机构工作的历史。
• 在首次研究疫苗接种之前的 3 个月内施用任何免疫球蛋白或任何免疫疗法，和/或在 HIV 筛查之前的 4 个月内施用任何血液制品，或在研究期间计划施用。
• 在研究期间的第 0 天访问或计划给药的六个月内使用圣约翰草。
• 在第 0 天之前的 30 天内参与另一个实验方案和/或收到任何研究产品。
• 自身免疫性疾病史或免疫抑制状态的原因。
• 研究人员认为可能会干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何急性或慢性疾病或药物治疗史。
• 重大精神疾病史。
• 当前吸毒或酗酒
• 既往对疫苗或任何其他过敏原有过敏反应或严重过敏反应史。
• 研究者认为不配合研究方案要求的风险显着增加的受试者。
• 在研究期间继续进行的任何慢性药物治疗，维生素和/或膳食补充剂（包括矿物质制剂，如碳酸钙）、草药（圣约翰草除外）、避孕药、用于季节性过敏的抗组胺药除外, SSRIs（例如 Prozac、Zoloft、Paxil）、NSAIDs（例如 阿司匹林、布洛芬）和对乙酰氨基酚。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。
• 慢性或间歇性复发疾病史，如偏头痛、糖尿病、心脏病和哮喘。
• 目前正在进行抗结核预防或治疗。
• 入组后 30 天内有减毒活病毒疫苗接种史。
• 入组后 14 天内使用亚单位疫苗或灭活疫苗的历史。