PPD-negatiivisille aikuisille annetun tuberkuloosiehdokasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
torstai 7. elokuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I avoin etiketti, annoskorotustutkimus rekombinantin mykobakteerituberkuloosirokotteen Mtb72F turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi AS02A-adjuvantin kanssa, kun sitä annetaan lihaksensisäisesti terveille PPD-negatiivisille aikuisille
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokasrokotteen (692342) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 0, 1, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti PPD-negatiivisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 9843
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-40 vuoden iässä seulonnan aikana
- Negatiivinen PPD-ihotesti seulonnassa.
- Koehenkilöillä on oltava keuhkojen röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä keuhkosatologiasta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ilmoittautumisesta 1 kuukauden ajan annoksen 3 jälkeen.
- Seulontalaboratorioarvojen on oltava laboratorion normaalien rajojen sisällä.
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 (HIV 1/2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita kaikkiin arviointikäynteihin, heillä on oltava opiskelupaikan henkilökunnan helposti tavoitettavissa puhelimitse tai henkilökohtaisesti ja heillä on oltava pysyvä osoite.
- Koehenkilöiden lepäävien istuvien elintoimintojen on oltava protokollan määrittämillä alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotusten historia.
- Historia dokumentoitu altistuminen Mycobacterium tuberculosis -bakteerille.
- Aikaisempi kokeellisten Mycobacterium tuberculosis -rokotteiden antaminen tai aikaisempi altistuminen kokeellisille tuotteille, jotka sisältävät kokeellisen rokotteen komponentteja.
- Työhistoria terveydenhuoltolaitoksessa tehtävässä, joka oli suoraan tai välillisesti kosketuksissa tuberkuloosipotilaisiin.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin tai minkä tahansa immunoterapian antaminen ensimmäistä tutkimusrokotusannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja/tai minkä tahansa verituotteen HIV-seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana tai suunnitellut annostat tutkimusjakson aikana.
- Mäkikuisman käyttö kuuden kuukauden sisällä 0-päivän vierailusta tai suunnitelluista annosteluista tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan ja/tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten tilojen syyt.
- Aiempi akuutti tai krooninen sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
- Merkittävien psykiatristen sairauksien historia.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai muuhun allergeeniin.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävästi lisääntynyt riski olla tekemättä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.
- Tutkimusjakson aikana jatkettava krooninen lääkehoito, paitsi vitamiinit ja/tai ravintolisät (mukaan lukien kivennäisvalmisteet, kuten kalsiumkarbonaatti), rohdosvalmisteet, paitsi mäkikuisma, ehkäisypillerit, antihistamiinit kausiallergioiden hoitoon SSRI:t (esim. Prozac, Zoloft, Paxil), tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni) ja asetominofeeni.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Aiemmin kroonisia tai ajoittain toistuvia sairauksia, kuten migreenipäänsärkyä, diabetesta, sydänsairauksia ja astmaa.
- Nykyinen anti-TB-profylaksia tai -hoito.
- Aiempi elävän heikennetyn virusrokotteen antaminen 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
- Alayksikön tai tapetun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt, jotka saavat pieniannoksisen antigeenikandidaatti-TB-rokotteen
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta 0, 1, 2 kuukauden välein Eri antigeeniannokset (pieni ja korkea)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt, jotka saavat korkean annoksen antigeenikandidaatti-TB-rokotteen
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta 0, 1, 2 kuukauden välein Eri antigeeniannokset (pieni ja korkea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta päivään 56.
|
Opintojen alkamisesta päivään 56.
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
|
Koko opintojakson ajan.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Seerumikemian ja hematologian laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, ennen jokaista rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Tutkimuksen alussa, ennen jokaista rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
Lepotilan elintoiminnot (verenpaine, pulssi, lämpötila)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, ennen jokaista rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Tutkimuksen alussa, ennen jokaista rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
Rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: Opintojen alussa ja lopussa
|
Opintojen alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solu- ja vasta-ainevasteiden arviointi fuusioproteiinille ja jokaiselle kolmelle Mycobacterium tuberculosis -antigeenidomeenille.
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
Ennen jokaista rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
|
|
PPD-ihon reaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alussa ja lopussa
|
Opintojen alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 692342/001
- CCTB001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .