Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata Contra Tuberculose (TB) Administrada a Adultos PPD Negativos

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher saudável entre 18 e 40 anos de idade no momento da triagem
• Teste cutâneo de PPD negativo na triagem.
• Os indivíduos devem ter radiografia de tórax sem evidência de patologia pulmonar.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, não devem estar amamentando e devem usar contracepção adequada desde a inscrição até 1 mês após a dose 3.
• Os valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos intervalos normais de laboratório.
• Negativo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV 1/2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem estar dispostos a fazer todas as visitas de avaliação, estar prontamente acessíveis por telefone ou contato pessoal pelo pessoal do centro de estudo e ter um endereço permanente.
• Os sinais vitais sentados em repouso dos indivíduos devem estar dentro dos intervalos definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Histórico de vacinações prévias com Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Histórico de exposição documentada ao Mycobacterium tuberculosis.
• História de administração prévia de vacinas experimentais contra Mycobacterium tuberculosis ou exposição prévia a produtos experimentais contendo componentes da vacina experimental.
• História de trabalho em um estabelecimento de saúde em uma capacidade que teve contato direto ou indireto com pacientes com tuberculose.
• Administração de quaisquer imunoglobulinas ou qualquer imunoterapia nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacinação do estudo e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 4 meses anteriores à triagem de HIV ou administrações planejadas durante o período do estudo.
• Uso de Erva de São João dentro de seis meses da visita do Dia 0 ou administrações planejadas durante o período de estudo.
• Participação em outro protocolo experimental e/ou recebimento de quaisquer produtos experimentais até 30 dias antes do Dia 0.
• História de doença autoimune ou causas de estados imunossupressores.
• Histórico de qualquer doença aguda ou crônica ou medicação que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• História de doença psiquiátrica significativa.
• Abuso atual de drogas ou álcool
• História de anafilaxia prévia ou reação alérgica grave a vacinas ou qualquer outro alérgeno.
• Sujeitos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.
• Qualquer terapia medicamentosa crônica a ser continuada durante o período do estudo, com exceção de vitaminas e/ou suplementos dietéticos (incluindo preparações minerais como carbonato de cálcio), medicamentos fitoterápicos, exceto erva de São João, pílulas anticoncepcionais, anti-histamínicos para alergias sazonais , ISRS (por ex. Prozac, Zoloft, Paxil), AINEs (p. aspirina, ibuprofeno) e acetominofeno.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
• Histórico de doenças crônicas ou recorrentes intermitentes, como enxaquecas, diabetes, doenças cardíacas e asma.
• Administração atual de profilaxia ou terapia anti-TB.
• Histórico de administração de uma vacina de vírus vivo atenuado dentro de 30 dias após a inscrição.
• Histórico de administração de uma subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias após a inscrição.