Sikkerhet og immunogenisitet til en kandidattuberkulosevaksine (TB) gitt til PPD-negative voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner mellom 18 og 40 år på tidspunktet for screening
• Negativ PPD-hudtest ved screening.
• Forsøkspersonene må ha røntgen thorax som ikke viser tegn på lungepatologi.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, må ikke amme og må bruke adekvat prevensjon fra påmelding til 1 måned etter dose 3.
• Screening laboratorieverdier må være innenfor laboratoriets normalområder.
• Negativt for humant immunsviktvirus-1 og 2 (HIV 1/2) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være villige til å foreta alle evalueringsbesøk, være lett tilgjengelig på telefon eller personlig kontakt av personalet på studiestedet og ha en fast adresse.
• Forsøkspersoners hvilende og sittende vitale tegn må være innenfor de protokolldefinerte områdene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjoner.
• Historie om dokumentert eksponering for Mycobacterium tuberculosis.
• Anamnese med tidligere administrering av eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vaksiner eller tidligere eksponering for eksperimentelle produkter som inneholder komponenter av den eksperimentelle vaksinen.
• Tidligere ansettelse i et helseinstitusjon i en kapasitet som hadde direkte eller indirekte kontakt med TB-pasienter.
• Administrering av immunglobuliner eller immunterapi i løpet av de 3 månedene før den første dosen av studievaksinasjonen, og/eller eventuelle blodprodukter i løpet av de 4 månedene før HIV-screening, eller planlagte administrasjoner i løpet av studieperioden.
• Bruk av johannesurt innen seks måneder etter dag 0-besøket eller planlagte administrasjoner i studieperioden.
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll og/eller mottak av undersøkelsesprodukter innen 30 dager før dag 0.
• Anamnese med autoimmun sykdom eller årsaker til immunsuppressive tilstander.
• Anamnese med akutt eller kronisk sykdom eller medisin som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet.
• Historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
• Anamnese med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller andre allergener.
• Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, har betydelig økt risiko for manglende samarbeid med kravene i studieprotokollen.
• Enhver kronisk medikamentell behandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden, med unntak av vitaminer og/eller kosttilskudd (inkludert mineralpreparater som kalsiumkarbonat), urtemedisiner unntatt johannesurt, p-piller, antihistaminer for sesongmessige allergier , SSRI-er (f.eks. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAIDs (f.eks. aspirin, ibuprofen) og acetominofen.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Historie med kroniske eller periodisk tilbakevendende sykdommer som migrene, diabetes, hjertesykdom og astma.
• Nåværende administrering av anti-TB profylakse eller terapi.
• Anamnese med administrering av en levende svekket virusvaksine innen 30 dager etter registrering.
• Anamnese med administrering av en underenhet eller drept vaksine innen 14 dager etter registrering.