Veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-vaccin tegen tuberculose (TB) toegediend aan PPD-negatieve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar op het moment van screening
• Negatieve PPD-huidtest bij screening.
• Proefpersonen moeten een röntgenfoto van de borst hebben die geen tekenen van longpathologie vertoont.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en moeten adequate anticonceptie gebruiken vanaf inschrijving tot 1 maand na dosis 3.
• Screeningslaboratoriumwaarden moeten binnen de normale laboratoriumwaarden liggen.
• Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus-1 en 2 (HIV 1/2) antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om alle evaluatiebezoeken af ​​te leggen, goed bereikbaar zijn per telefoon of persoonlijk contact door het personeel van de onderzoekslocatie en een vast adres hebben.
• De rustende vitale functies van proefpersonen moeten binnen het in het protocol gedefinieerde bereik vallen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinaties.
• Geschiedenis van gedocumenteerde blootstelling aan Mycobacterium tuberculosis.
• Geschiedenis van eerdere toediening van experimentele Mycobacterium tuberculosis-vaccins of eerdere blootstelling aan experimentele producten die componenten van het experimentele vaccin bevatten.
• Geschiedenis van werk in een zorginstelling in een hoedanigheid die direct of indirect contact had met tbc-patiënten.
• Toediening van immunoglobulinen of immunotherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccinatie, en/of bloedproducten binnen de 4 maanden voorafgaand aan hiv-screening, of geplande toedieningen tijdens de studieperiode.
• Gebruik van sint-janskruid binnen zes maanden na het bezoek op Dag 0 of geplande toedieningen tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelname aan een ander experimenteel protocol en/of ontvangst van onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
• Geschiedenis van een acute of chronische ziekte of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
• Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte.
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik
• Geschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of een ander allergeen.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op niet-medewerking aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• Elke chronische medicamenteuze therapie die tijdens de onderzoeksperiode moet worden voortgezet, met uitzondering van vitamines en/of voedingssupplementen (inclusief minerale preparaten zoals calciumcarbonaat), kruidenmedicijnen behalve sint-janskruid, anticonceptiepillen, antihistaminica voor seizoensgebonden allergieën , SSRI's (bijv. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAID's (bijv. aspirine, ibuprofen) en paracetamol.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geschiedenis van chronische of periodiek terugkerende ziekten zoals migraine, diabetes, hartaandoeningen en astma.
• Huidige toediening van profylaxe of therapie tegen tuberculose.
• Geschiedenis van toediening van een levend verzwakt virusvaccin binnen 30 dagen na inschrijving.
• Geschiedenis van toediening van een subeenheid of gedood vaccin binnen 14 dagen na inschrijving.