PPD 음성 성인에게 투여된 후보 결핵(TB) 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 검진 당시 18세 이상 40세 미만의 건강한 남녀
• 스크리닝 시 음성 PPD 피부 테스트.
• 피험자는 폐 병리의 증거가 없는 흉부 X-레이를 찍어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 모유 수유 중이 아니어야 하며 등록 시점부터 3회 투여 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 스크리닝 실험실 값은 실험실 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스-1 및 2(HIV 1/2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 음성입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 모든 평가 방문을 할 의향이 있어야 하고, 연구 기관 직원이 전화 또는 개인 연락을 통해 쉽게 연락할 수 있고 영구 주소가 있어야 합니다.
• 피험자의 안정 시 앉은 활력징후는 프로토콜 정의 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 이력.
• Mycobacterium tuberculosis에 대한 문서화된 노출 이력.
• 이전에 실험용 Mycobacterium tuberculosis 백신을 투여했거나 실험용 백신의 성분을 포함하는 실험 제품에 이전에 노출된 이력.
• 결핵 환자와 직간접적으로 접촉한 의료 시설에 근무한 경력.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 면역요법의 투여 및/또는 HIV 스크리닝 전 4개월 이내에 임의의 혈액 제제의 투여, 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
• 연구 기간 동안 0일 방문 또는 계획된 투여로부터 6개월 이내에 세인트 존스 워트의 사용.
• 0일 전 30일 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여 및/또는 조사 제품 수령.
• 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 원인.
• 조사자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 질환 또는 약물의 이력.
• 중요한 정신 질환의 병력.
• 현재 약물 또는 알코올 남용
• 이전 아나필락시스 또는 백신 또는 기타 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 비협조할 위험이 상당히 증가한 피험자.
• 비타민 및/또는 식이 보조제(탄산칼슘과 같은 미네랄 제제 포함), 세인트 존스 워트를 제외한 한약, 피임약, 계절성 알레르기에 대한 항히스타민제를 제외하고 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법 , SSRI(예: Prozac, Zoloft, Paxil), NSAID(예: 아스피린, 이부프로펜), 아세토미노펜.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의).
• 편두통, 당뇨병, 심장병 및 천식과 같은 만성 또는 간헐적으로 재발하는 질병의 병력.
• 항결핵 예방 또는 치료의 현재 시행.
• 등록 후 30일 이내에 약독화 바이러스 생백신 투여 이력.
• 등록 후 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신 투여 이력.