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10歳以降に処方情報に従ってワクチン接種を受けた健康なフィリピン人女性被験者を対象とした、グラクソ・スミスクライン(GSK)バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン(サーバリックス)の安全性と反応原性を評価する研究。

2019年10月28日 更新者:GlaxoSmithKline

グラクソ・スミスクライン(GSK)バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン(サーバリックス)を10歳からの処方情報に従って3,000人の健康なフィリピン人女性被験者に投与した場合の安全性と反応原性をモニタリングする市販後調査(PMS)研究続いて。

この研究の目的は、フィリピン食品医薬品局指令に従って、10歳以上の健康なフィリピン人女性被験者におけるGSK Biologicalsのサーバリックスワクチンの安全性と反応原性を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

743

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ermita, Manila、フィリピン
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1231
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究者が、自分および/またはその LAR がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者は、研究に登録されるべきです。
  • 初回接種時10歳以上の女性。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 法定同意年齢未満の被験者の場合は、被験者の親または法定後見人(法定代理人 -LAR)から書面によるインフォームド・コンセントを取得し、被験者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
  • 研究に入る前の病歴および病歴に基づいた身体検査によって証明された明らかな健康上の問題がないこと。
  • 妊娠の可能性のある被験者は妊娠していてはなりません。
  • 対象者は妊娠の可能性がないか、または対象者が妊娠の可能性がある場合、禁欲しているか(その場合、ワクチン接種のたびに情報源文書に文書化する必要がある)、または事前30日間適切な避妊を行っていなければならない。ワクチン接種を開始し、一連のワクチン接種が完了した後も2か月間継続してください。

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品(薬剤またはワクチン)の使用、または治験期間中の計画された使用。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験製品または非治験製品(医薬品または機器)に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -妊娠する予定がある、または妊娠する可能性がある(治験責任医師の判断による)、または研究期間中および最後のワクチン投与後最大2か月以内に避妊予防を中止する予定がある。
  • アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • ラテックスに対する過敏症(シリンジチップのキャップとプランジャーに見られる)。
  • 以前の身体検査または臨床検査によって判定された、既知の急性または慢性の、臨床的に重大な神経学的、血液学的、肝臓または腎臓の機能異常。
  • 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
  • HPVに対する以前のワクチン接種、または研究中に別のHPVワクチンの投与が計画されている。
  • 入学時は急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーバリックスグループ
0、1、6か月のスケジュールに従って三角筋領域にサーバリックスワクチンを3回筋肉内投与された健康な女性被験者。
0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って、サーバリックスを三角筋領域に3回筋肉内投与します。
他の名前:
  • HPV-16/18 VLP/AS04 ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠:各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 ~ 6 日目)
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 「任意」は、強度グレードに関係なく報告された任意の誘発性局所症状として定義されました。 グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みとして定義されました。 グレード 3 の発赤および腫れは、50 ミリメートル (mm) を超える発赤および腫れとして定義されました。
各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 ~ 6 日目)
グレード3および関連する一般症状を報告した被験者の数
時間枠:各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 ~ 6 日目)
評価された一般症状は、関節痛、疲労、発熱、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹および蕁麻疹でした。 発熱 = 腋窩温 ≥ 37.5 ℃ (°C)。 その他の症状の場合: 任意 = 強度やワクチン接種の研究との関係に関係なく、報告された任意の一般症状。 関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があるとみなした症状。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の蕁麻疹 = 身体の少なくとも 4 つの領域に分布する蕁麻疹。 グレード 3 の発熱 = 腋窩温 > 39.0°C。
各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 ~ 6 日目)
何らかの有害事象、グレード 3、関連する有害事象、およびグレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠:ワクチン接種後30日間(0日目~29日目)の期間中
非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の指定された追跡期間外に発症した請求された症状が含まれます。 いずれかは、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる出来事。 関連 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価されたイベント。 グレード 3 および関連 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価されたグレード 3 のイベント。
ワクチン接種後30日間(0日目~29日目)の期間中
グレード3および関連する重篤な有害事象(SAE)を有する被験者の数
時間枠:研究期間全体(0日目から7か月目まで)
評価されたSAEには、死亡に至った医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常が含まれる。 「任意」は、強度グレードに関係なく、何らかの症状の発生として定義されました。 グレード 3 SAE = 通常の日常活動を妨げる SAE。 関連する SAE = 研究者のワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された SAE。
研究期間全体(0日目から7か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月17日

一次修了 (実際)

2012年1月16日

研究の完了 (実際)

2012年1月16日

試験登録日

最初に提出

2008年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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