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Uno studio per valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) in soggetti filippini sani vaccinati secondo le informazioni sulla prescrizione dall'età di 10 anni in poi.

28 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per monitorare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) in 3.000 soggetti filippini sani quando somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione dall'età di 10 anni Avanti.

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino Cervarix di GSK Biologicals in soggetti filippini di sesso femminile sani dall'età di 10 anni in poi, secondo la direttiva del Bureau of Food and Drugs delle Filippine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Ermita, Manila, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1231
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o le loro LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Una femmina di età pari o superiore a 10 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale (rappresentante legalmente riconosciuto -LAR) del soggetto e il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto.
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto alla storia prima di entrare nello studio.
  • I soggetti in età fertile non devono essere in stato di gravidanza.
  • I soggetti devono essere potenzialmente non fertili o, se il soggetto è potenzialmente fertile, deve essere astinente (e in tal caso, ciò deve essere documentato nei documenti di origine ad ogni visita di vaccinazione) o deve utilizzare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima alla vaccinazione e continuare per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Incinta o allattamento.
  • Pianificazione di una gravidanza o probabilità di rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o pianificazione di interrompere la prevenzione contraccettiva durante il periodo di studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Ipersensibilità al lattice (presente nel cappuccio della punta della siringa e nello stantuffo).
  • Anomalia funzionale nota acuta o cronica, clinicamente significativa neurologica, ematologica, epatica o renale, come determinato da un precedente esame fisico o test di laboratorio.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix
Soggetti di sesso femminile sani che hanno ricevuto tre dosi del vaccino Cervarix, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi.
Biologico: Cervarix
Tre dosi di Cervarix somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide, secondo una schedula vaccinale di 0, 1, 6 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV-16/18 VLP/AS04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito la normale attività. Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore e gonfiore superiori a 50 millimetri (mm).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi febbre = temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius (°C). Per altri sintomi: Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione in studio. Correlati = sintomi considerati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree corporee. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare > 39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) di qualsiasi grado, di grado 3, correlati e di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Grado 3 e correlati = evento di grado 3 valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7)
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Grado 3 SAE = SAE che ha impedito le normali attività quotidiane. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108160
  • 2017-000458-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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