Une étude pour évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) chez des sujets féminins philippins en bonne santé vaccinés selon les informations de prescription à partir de l'âge de 10 ans.
28 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour surveiller l'innocuité et la réactogénicité du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) chez 3 000 sujets féminins philippins en bonne santé lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription à partir de l'âge de 10 ans À partir de.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin Cervarix de GSK Biologicals chez des sujets féminins philippins en bonne santé à partir de l'âge de 10 ans, conformément à la directive du Bureau of Food and Drugs des Philippines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
743
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ermita, Manila, Philippines
- GSK Investigational Site
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Makati City, Philippines, 1231
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs LAR peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Une femme âgée de 10 ans et plus au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du parent ou du tuteur légal (représentant légalement acceptable -LAR) du sujet et l'assentiment éclairé doit être obtenu du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique axé sur les antécédents avant de participer à l'étude.
- Les sujets en âge de procréer ne doivent pas être enceintes.
- Les sujets doivent être en âge de procréer, ou si le sujet est en âge de procréer, elle doit être abstinente (et si c'est le cas, cela doit être documenté dans les documents sources à chaque visite de vaccination) ou doit utiliser une contraception adéquate pendant 30 jours avant à la vaccination et continuer pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Enceinte ou allaitante.
- Planifier de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) ou planifier d'arrêter la prévention contraceptive pendant la période d'étude et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
- Antécédents de maladie allergique, allergie suspectée ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Hypersensibilité au latex (trouvé dans le capuchon et le piston de la seringue).
- Anomalie fonctionnelle neurologique, hématologique, hépatique ou rénale connue, aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
- Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
- Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue d'un autre vaccin contre le VPH au cours de l'étude.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cervarix
Sujets féminins en bonne santé ayant reçu trois doses du vaccin Cervarix, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois.
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Trois doses de Cervarix administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde, selon un schéma vaccinal de 0, 1, 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quel que soit le degré d'intensité.
La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait une activité normale.
La rougeur et le gonflement de grade 3 ont été définis comme une rougeur et un gonflement supérieurs à 50 millimètres (mm).
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Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées et l'urticaire.
Toute fièvre = température axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius (°C).
Pour les autres symptômes : Tout = tout symptôme général sollicité signalé, quelle que soit son intensité et sa relation avec la vaccination à l'étude.
Associé = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale.
Urticaire de grade 3 = urticaire répartie sur au moins 4 zones corporelles.
Fièvre de grade 3 = température axillaire > 39,0°C.
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Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de niveau 3, liés et de niveau 3 et liés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Un EI non sollicité couvre tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Grade 3 = événement qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Grade 3 et connexe = événement de grade 3 évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) de grade 3 et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 7)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité.
SAE de grade 3 = SAE qui a empêché les activités quotidiennes normales.
SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108160
- 2017-000458-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .