En studie för att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomvirus (HPV) vaccin (Cervarix) hos friska kvinnliga filippinska försökspersoner vaccinerade enligt förskrivningsinformationen från 10 års ålder och framåt.
28 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En post-marketing övervakningsstudie (PMS) för att övervaka säkerheten och reaktogeniciteten av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomvirus (HPV) vaccin (Cervarix) hos 3 000 friska kvinnliga filippinska försökspersoner när det administreras enligt förskrivningsinformationen från 10 års ålder Framåt.
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten hos GSK Biologicals Cervarix-vaccin hos friska kvinnliga filippinska försökspersoner från 10 års ålder och framåt, enligt Bureau of Food and Drugs Direktiv i Filippinerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
743
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ermita, Manila, Filippinerna
- GSK Investigational Site
-
Makati City, Filippinerna, 1231
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras LAR kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En kvinna 10 år och äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen. För försökspersoner under den lagliga åldern för samtycke måste skriftligt informerat samtycke inhämtas från föräldern eller vårdnadshavare (lagligt godtagbar företrädare -LAR) för försökspersonen och informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av sjukdomshistoria och anamnesstyrd fysisk undersökning innan studien påbörjas.
- Försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida.
- Försökspersonerna måste vara av icke-fertil ålder, eller om försökspersonen är i fertil ålder, måste hon vara abstinent (och i så fall måste detta dokumenteras i källdokumenten vid varje vaccinationsbesök) eller måste använda adekvat preventivmedel under 30 dagar innan till vaccination och fortsätt i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövnings- eller icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Gravid eller ammar.
- Planerar att bli gravid eller sannolikt att bli gravid (enligt utredarens beslut) eller planerar att avbryta preventivmedel under studieperioden och upp till två månader efter den sista vaccindosen.
- Historik med allergisk sjukdom, misstänkt allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
- Överkänslighet mot latex (finns i sprutlocket och kolven).
- Känd akut eller kronisk, kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd av tidigare fysisk undersökning eller laboratorietester.
- Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
- Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av ett annat HPV-vaccin under studien.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervarix Group
Friska kvinnliga försökspersoner som fick tre doser av Cervarix-vaccinet, administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen enligt ett 0, 1 och 6-månaders schema.
|
Tre doser av Cervarix administrerade intramuskulärt i deltoideusregionen, enligt ett 0, 1, 6-månaders vaccinationsschema.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter varje dos och över doser
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad och svullnad definierades som rodnad och svullnad över 50 millimeter (mm).
|
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter varje dos och över doser
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var artralgi, trötthet, feber, gastrointestinala, huvudvärk, myalgi, hudutslag och urtikaria.
Eventuell feber = axillär temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C).
För andra symtom: Alla = alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med studievaccination.
Relaterade = symptom som utredaren anser vara orsaksrelaterade till studievaccination.
Grad 3 symtom = symtom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 urtikaria = urtikaria fördelad på minst 4 kroppsområden.
Grad 3 feber = axillär temperatur > 39,0°C.
|
Under 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3, relaterade och grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination.
Grad 3 = händelse som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = händelse bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Grad 3 och relaterad = grad 3 händelse bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 7)
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 SAE = SAE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad SAE = SAE bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108160
- 2017-000458-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .