Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) (Cervarix) u zdravých filipínských žen očkovaných podle informací o předepisování od věku 10 let.

28. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová sledovací studie (PMS) ke sledování bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) (Cervarix) u 3 000 zdravých filipínských subjektů při podávání podle informací o předepisování od 10 let věku Dále.

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a reaktogenitu vakcíny Cervarix od společnosti GSK Biologicals u zdravých filipínských subjektů ve věku od 10 let podle směrnice Úřadu pro potraviny a léčiva Filipín.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Ermita, Manila, Filipíny
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1231
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Žena ve věku 10 let a více v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu. U subjektů, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce (zákonně přijatelného zástupce – LAR) subjektu a informovaný souhlas musí být získán od subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením zaměřeným na anamnézu před vstupem do studie.
  • Subjekty ve fertilním věku nesmí být těhotné.
  • Subjekty musí být ve fertilním věku, nebo pokud je subjekt ve fertilním věku, musí abstinovat (a pokud ano, musí to být zdokumentováno ve zdrojových dokumentech při každé očkovací návštěvě) nebo musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před k očkování a pokračovat 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Plánování otěhotnění nebo pravděpodobné otěhotnění (jak určil zkoušející) nebo plánování ukončení antikoncepční prevence během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
  • Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex (nachází se v uzávěru špičky injekční stříkačky a pístu).
  • Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, hematologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, zjištěná předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
  • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
  • Předchozí očkování proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix
Zdravé ženy, které dostaly tři dávky vakcíny Cervarix, podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu podle schématu 0, 1 a 6 měsíců.
Biologický: Cervarix
Tři dávky Cervarixu podané intramuskulárně do deltového svalu podle očkovacího schématu 0, 1 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vakcína HPV-16/18 VLP/AS04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po každé dávce a napříč dávkami
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí a otok nad 50 milimetrů (mm).
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po každé dávce a napříč dávkami
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, horečka, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka. Jakákoli horečka = axilární teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C). Pro ostatní symptomy: Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah ke studované vakcinaci. Související = symptomy považované výzkumným pracovníkem za kauzálně související se studovanou vakcinací. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě. Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozšířená alespoň na 4 oblasti těla. Horečka 3. stupně = axilární teplota > 39,0°C.
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň, související a 3. stupeň a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaný AE zahrnuje jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci. Stupeň 3 = událost, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = událost hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací. Stupeň 3 a související = událost stupně 3 hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 7)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Stupeň 3 SAE = SAE, který bránil normálním každodenním aktivitám. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108160
  • 2017-000458-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit