Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Cervarix) u zdrowych kobiet z Filipin zaszczepionych zgodnie z zaleceniami od 10. roku życia.

28 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Cervarix) u 3000 zdrowych kobiet z Filipin, podawanych zgodnie z zaleceniami lekarza w wieku od 10 lat Dalej.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Cervarix firmy GSK Biologicals u zdrowych filipińskich kobiet w wieku od 10 lat, zgodnie z dyrektywą Biura ds. Żywności i Leków Filipin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Ermita, Manila, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipiny, 1231
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich LAR mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samica w wieku 10 lat i starsza w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. W przypadku osób, które nie osiągnęły pełnoletności, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego (prawnie akceptowalnego przedstawiciela – LAR) osoby, a także należy uzyskać świadomą zgodę osoby.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
  • Osoby badane muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli pacjentki mogą zajść w ciążę, muszą być abstynentami (a jeśli tak, to musi to być udokumentowane w dokumentach źródłowych podczas każdej wizyty szczepienia) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni poprzedzających do szczepienia i kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowanie zajścia w ciążę lub prawdopodobne zajście w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planowanie przerwania profilaktyki antykoncepcyjnej w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks (znajduje się w nasadce końcówki strzykawki i tłoku).
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość neurologiczna, hematologiczna, czynnościowa wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Zdrowe kobiety, które otrzymały trzy dawki szczepionki Cervarix, podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Cervarix
Trzy dawki szczepionki Cervarix podane domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego, zgodnie ze schematem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV-16/18 VLP/AS04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3. zdefiniowano jako zaczerwienienie i obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka, żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Jakakolwiek gorączka = temperatura pod pachą ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C). W przypadku innych objawów: Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku z badanym szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą > 39,0°C.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. stopnia i stopnia 3. oraz pokrewne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy niepożądane, których początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku wystąpienia objawów oczekiwanych. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania. Stopień 3 = zdarzenie, które uniemożliwiło normalne, codzienne czynności. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem. Stopień 3 i pokrewne = zdarzenie stopnia 3 ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Stopień 3 SAE = SAE, który uniemożliwiał normalne, codzienne czynności. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108160
  • 2017-000458-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cervarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj