Исследование по оценке безопасности и реактогенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против вируса папилломы человека (ВПЧ) (Cervarix) у здоровых филиппинских женщин, вакцинированных в соответствии с инструкцией по назначению, начиная с 10-летнего возраста.
28 октября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Постмаркетинговое надзорное исследование (PMS) для мониторинга безопасности и реактогенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против вируса папилломы человека (ВПЧ) (Cervarix) у 3000 здоровых женщин-филиппинок при введении в соответствии с информацией о назначении в возрасте 10 лет. Вперед.
Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и реактогенности вакцины Церварикс компании GSK Biologicals у здоровых филиппинских женщин в возрасте от 10 лет в соответствии с Директивой Бюро пищевых продуктов и лекарственных средств Филиппин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
743
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ermita, Manila, Филиппины
- GSK Investigational Site
-
Makati City, Филиппины, 1231
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их LAR могут и будут соответствовать требованиям протокола, должны быть включены в исследование.
- Самка в возрасте 10 лет и старше на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта. Для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя или законного опекуна (законно допустимого представителя — LAR) субъекта, а также информированное согласие субъекта.
- Без явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и физикальным осмотром с учетом анамнеза перед включением в исследование.
- Субъекты детородного возраста не должны быть беременны.
- Субъекты не должны иметь детородного потенциала, или, если субъект имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться (и если да, то это должно быть задокументировано в первичных документах при каждом посещении вакцинации) или должна использовать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации. до вакцинации и продолжать в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Беременные или кормящие грудью.
- Планирование забеременеть или вероятность забеременеть (по решению исследователя) или планирование прекращения контрацептивной профилактики в течение периода исследования и до двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
- Аллергическое заболевание в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
- Повышенная чувствительность к латексу (обнаруживается в крышке наконечника шприца и поршне).
- Известные острые или хронические, клинически значимые неврологические, гематологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, установленные при предыдущем физикальном обследовании или лабораторных исследованиях.
- Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования.
- Острое заболевание на момент поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церварикс Групп
Здоровые субъекты женского пола, получившие три дозы вакцины Церварикс, вводили внутримышечно в дельтовидную область в соответствии с 0-, 1- и 6-месячным графиком.
|
Три дозы Церварикса вводят внутримышечно в дельтовидную область, согласно схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой дозы и между дозами
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой был определен как любой запрошенный локальный симптом, о котором сообщалось, независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение и припухлость 3 степени определяли как покраснение и припухлость более 50 миллиметров (мм).
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой дозы и между дозами
|
Запрашиваемые общие симптомы, которые оценивались, включали артралгию, утомляемость, лихорадку, желудочно-кишечные расстройства, головную боль, миалгию, сыпь и крапивницу.
Любая лихорадка = подмышечная температура ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C).
Для других симптомов: Любой = любой требуемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с исследуемой вакцинацией.
Связанные = симптомы, рассматриваемые исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности.
Крапивница 3 степени = крапивница распространяется не менее чем на 4 участка тела.
Лихорадка 3 степени = подмышечная температура > 39,0°C.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых, 3-й степени, родственных и 3-й степени и родственных нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
3 степень = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = событие, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
Степень 3 и родственные = событие степени 3, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) степени 3 и связанными с ними
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 7-го месяца)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любой определялся как появление любого симптома независимо от степени выраженности.
SAE 3 степени = SAE, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанное СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 7-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108160
- 2017-000458-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .