10세 이후부터 처방 정보에 따라 백신을 접종한 건강한 필리핀 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HPV(Human Papillomavirus) 백신(Cervarix)의 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구.
2019년 10월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
글락소스미스클라인(GSK) 바이올로지컬스의 인유두종바이러스(HPV) 백신(서바릭스)을 10세부터 처방 정보에 따라 투여했을 때 3,000명의 건강한 필리핀 여성 피험자에게 안전성과 반응성을 모니터링하기 위한 시판 후 감시(PMS) 연구 앞으로.
이 연구의 목적은 필리핀 식품의약국 지침에 따라 10세 이상의 건강한 필리핀 여성 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 Cervarix 백신의 안전성과 반응성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ermita, Manila, 필리핀 제도
- GSK Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1231
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신 및/또는 그들의 LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 접종 당시 10세 이상의 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자(법적으로 허용되는 대리인 -LAR)로부터 서면 동의서를 얻어 피험자로부터 사전 동의를 받아야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 신체 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 금욕해야 하거나(그렇다면 각 백신 접종 방문 시 원본 문서에 이를 기록해야 함) 이전 30일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 접종 완료 후 2개월간 계속 접종합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신을 계획하거나 임신할 가능성이 있는 경우(시험자가 결정함) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방을 중단할 계획입니다.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 대한 과민성(주사기 팁 캡 및 플런저에서 발견됨).
- 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 혈액학적, 간 또는 신장 기능 이상.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 중 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
- 등록 당시 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스 그룹
0, 1 및 6개월 일정에 따라 삼각근 부위에 근육주사된 Cervarix 백신 3회 용량을 받은 건강한 여성 피험자.
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0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 삼각근 부위에 3회 용량의 서바릭스를 근육주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 7일의 추적 기간(0-6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다.
3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다.
3등급 발적 및 종창은 50밀리미터(mm) 이상의 발적 및 종창으로 정의되었습니다.
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7일의 추적 기간(0-6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 7일의 추적 기간(0-6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 열, 위장관, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기였습니다.
모든 열 = 겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C).
기타 증상의 경우: 임의 = 강도 및 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 임의의 요청된 일반 증상.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 간주하는 증상.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 두드러기 = 적어도 4개의 신체 부위에 분포하는 두드러기.
3등급 열 = 겨드랑이 온도 > 39.0°C.
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7일의 추적 기간(0-6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
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임의, 등급 3, 관련 및 등급 3 및 관련된 원치 않는 이상 반응(AE)을 보고하는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상을 포함합니다.
임의는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3등급 = 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 사건.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 사건.
3등급 및 관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 3등급 사건.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의하였다.
3등급 SAE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 SAE.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108160
- 2017-000458-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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