Um estudo para avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) (Cervarix) em mulheres filipinas saudáveis vacinadas de acordo com as informações de prescrição a partir dos 10 anos de idade.
28 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorar a segurança e a reatogenicidade da vacina de papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) em 3.000 mulheres filipinas saudáveis quando administrada de acordo com as informações de prescrição a partir dos 10 anos de idade Em diante.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina Cervarix da GSK Biologicals em mulheres filipinas saudáveis a partir dos 10 anos de idade, de acordo com a Diretriz do Bureau of Food and Drugs das Filipinas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ermita, Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
-
Makati City, Filipinas, 1231
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus LARs podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Uma mulher com 10 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito. Para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais ou tutor legal (representante legalmente aceitável -LAR) do indivíduo e o consentimento informado deve ser obtido do indivíduo.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pela história médica e exame físico dirigido pela história antes de entrar no estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar não devem estar grávidas.
- As participantes devem ter potencial para não engravidar ou, se a participante tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente (e, nesse caso, isso deve ser documentado nos documentos de origem em cada visita de vacinação) ou deve estar usando contracepção adequada por 30 dias antes à vacinação e continuar por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Grávida ou amamentando.
- Planejar engravidar ou ter probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejar interromper a prevenção anticoncepcional durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
- Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
- Hipersensibilidade ao látex (encontrado na tampa da ponta da seringa e no êmbolo).
- Anormalidades funcionais neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, conforme determinado por exame físico prévio ou testes laboratoriais.
- Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
- Vacinação anterior contra o HPV ou administração planejada de outra vacina contra o HPV durante o estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cervarix
Indivíduos saudáveis do sexo feminino que receberam três doses da vacina Cervarix, administradas por via intramuscular na região deltóide de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses.
|
Três doses de Cervarix administradas por via intramuscular na região deltóide, de acordo com um calendário de vacinação de 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Sintomas Locais Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente do grau de intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão e inchaço acima de 50 milímetros (mm).
|
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre, gastrointestinais, cefaléia, mialgia, exantema e urticária.
Qualquer febre = temperatura axilar ≥ 37,5 graus Celsius (°C).
Para outros sintomas: Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente da intensidade e relação com a vacinação do estudo.
Relacionado = sintomas considerados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo.
Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal.
Urticária de grau 3 = urticária distribuída em pelo menos 4 áreas do corpo.
Febre grau 3 = temperatura axilar > 39,0°C.
|
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3, Relacionado e Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados (AEs) Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
|
Um EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Grau 3 = evento que impediu as atividades normais do dia a dia.
Relacionado = evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Grau 3 e Relacionado = evento de grau 3 avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
|
Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
|
|
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Graves Relacionados (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 7)
|
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma, independentemente do grau de intensidade.
Grau 3 SAE = SAE que impediu atividades normais do dia a dia.
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
|
Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 7)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108160
- 2017-000458-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .