Un estudio para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) en mujeres filipinas sanas vacunadas de acuerdo con la información de prescripción a partir de los 10 años de edad.
28 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para controlar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Cervarix) en 3000 mujeres filipinas sanas cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción a partir de los 10 años de edad Adelante.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna Cervarix de GSK Biologicals en mujeres filipinas sanas a partir de los 10 años de edad, según la Directiva de la Oficina de Alimentos y Medicamentos de Filipinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
743
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ermita, Manila, Filipinas
- GSK Investigational Site
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Makati City, Filipinas, 1231
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus LAR pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Una mujer de 10 años de edad o más en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto. Para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal (representante legalmente aceptable -LAR) del sujeto y se debe obtener el asentimiento informado del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico dirigido por el historial antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos en edad fértil no deben estar embarazadas.
- Los sujetos no deben estar en edad fértil, o si el sujeto está en edad fértil, debe estar abstinente (y si es así, esto debe documentarse en los documentos de origen en cada visita de vacunación) o debe estar usando un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores. a la vacunación y continuar durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Embarazada o amamantando.
- Planea quedar embarazada o es probable que quede embarazada (según lo determine el investigador) o planea interrumpir la prevención anticonceptiva durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
- Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Hipersensibilidad al látex (que se encuentra en la tapa de la punta de la jeringa y el émbolo).
- Anomalía funcional neurológica, hematológica, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, determinada por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
- Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
- Vacunación previa contra el VPH o administración planificada de otra vacuna contra el VPH durante el estudio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Sujetos de sexo femenino sanos que recibieron tres dosis de la vacuna Cervarix, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea según un calendario de 0, 1 y 6 meses.
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Tres dosis de Cervarix administradas por vía intramuscular en la región deltoidea, según calendario de vacunación de 0, 1, 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente del grado de intensidad.
El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía la actividad normal.
El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento e hinchazón por encima de 50 milímetros (mm).
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria.
Cualquier fiebre = temperatura axilar ≥ 37,5 grados centígrados (°C).
Para otros síntomas: Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación del estudio.
Relacionado = síntomas considerados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo.
Fiebre de grado 3 = temperatura axilar > 39,0°C.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) relacionado, de grado 3, relacionado y de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Un EA no solicitado cubre cualquier EA informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier AA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Grado 3 = evento que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Grado 3 y relacionado = evento de grado 3 evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 7)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, provocaron discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
Grado 3 SAE = SAE que impidió las actividades cotidianas normales.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108160
- 2017-000458-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .