Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Cervarix) hos raske kvindelige filippinske forsøgspersoner vaccineret i henhold til ordinationsoplysningerne fra en alder af 10 år og fremefter.

28. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En post-marketing overvågning (PMS) undersøgelse for at overvåge sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' human papillomavirus (HPV) vaccine (Cervarix) i 3.000 raske kvindelige filippinske forsøgspersoner, når de administreres i henhold til ordinationsoplysningerne fra 10 års alderen Fremefter.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' Cervarix-vaccine i raske kvindelige filippinske forsøgspersoner fra en alder af 10 år og fremefter i henhold til Bureau of Food and Drugs Direktiv i Filippinerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Ermita, Manila, Filippinerne
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1231
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres LAR'er kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En kvinde på 10 år og derover på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder eller værge (juridisk acceptabel repræsentant -LAR), og informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  • Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Personer i den fødedygtige alder må ikke være gravide.
  • Forsøgspersonerne skal være i den fødedygtige alder, eller hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden (og i så fald skal dette dokumenteres i kildedokumenterne ved hvert vaccinationsbesøg) eller skal bruge passende prævention i 30 dage før til vaccination og fortsætte i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller enhed).
  • Gravid eller ammende.
  • Planlægger at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at seponere præventionsforebyggelse i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
  • Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Overfølsomhed over for latex (findes i sprøjtespidshætten og stemplet).
  • Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine under undersøgelsen.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Group
Raske kvindelige forsøgspersoner, som modtog tre doser af Cervarix-vaccinen, administreret intramuskulært i deltoideusregionen i henhold til en 0, 1 og 6-måneders tidsplan.
Biologisk: Cervarix
Tre doser af Cervarix administreret intramuskulært i deltoidregionen i henhold til et 0, 1, 6-måneders vaccinationsprogram.
Andre navne:
  • HPV-16/18 VLP/AS04-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag, der rapporterer eventuelle lokale symptomer og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver dosis og på tværs af doser
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme og hævelse over 50 millimeter (mm).
I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver dosis og på tværs af doser
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, feber, mave-tarm, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. Eventuel feber = aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C). For andre symptomer: Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til undersøgelsesvaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren betragter som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder. Grad 3 feber = aksillær temperatur > 39,0°C.
I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3, relaterede og grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesvaccination. Grad 3 = hændelse, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Grad 3 og relateret = grad 3 hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 7)
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 SAE = SAE som forhindrede normale, dagligdags aktiviteter. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108160
  • 2017-000458-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirusinfektion, der fører til livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cervarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner