En studie for å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-vaksine (Cervarix) hos friske kvinnelige filippinske individer vaksinert i henhold til forskrivningsinformasjonen fra 10-årsalderen og utover.
28. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En post-markedsføringsovervåkingsstudie (PMS) for å overvåke sikkerheten og reaktogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-vaksine (Cervarix) hos 3000 friske kvinnelige filippinske forsøkspersoner når administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen fra en alder av 10 år Og videre.
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til GSK Biologicals Cervarix-vaksine hos friske kvinnelige filippinske forsøkspersoner fra en alder av 10 år og utover, i henhold til Bureau of Food and Drugs Directive of Philippines.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
743
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ermita, Manila, Filippinene
- GSK Investigational Site
-
Makati City, Filippinene, 1231
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres LAR kan og vil overholde kravene i protokollen bør meldes inn i studien.
- En kvinne på 10 år og oppover på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen. For forsøkspersoner under den lovlige alderen, må skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder eller verge (juridisk akseptabel representant -LAR) for forsøkspersonen, og informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før man går inn i studien.
- Personer i fertil alder må ikke være gravide.
- Forsøkspersonene må være i fertil alder, eller hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun være avholdende (og i så fall må dette dokumenteres i kildedokumentene ved hvert vaksinasjonsbesøk) eller må bruke adekvat prevensjon i 30 dager før til vaksinasjon og fortsette i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Gravid eller ammende.
- Planlegger å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonsforebygging i løpet av studieperioden og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
- Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Overfølsomhet for lateks (finnes i sprøyte-tupphetten og stempelet).
- Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
- Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien.
- Akutt sykdom ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervarix Group
Friske kvinnelige forsøkspersoner som fikk tre doser av Cervarix-vaksinen, administrert intramuskulært i deltoideusregionen i henhold til en 0, 1 og 6-måneders tidsplan.
|
Tre doser Cervarix administrert intramuskulært i deltoidregionen, i henhold til en 0, 1, 6-måneders vaksinasjonsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver dose og på tvers av doser
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver ble definert som ethvert etterspurt lokalt symptom rapportert uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte ble definert som smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet og hevelse ble definert som rødhet og hevelse over 50 millimeter (mm).
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver dose og på tvers av doser
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var artralgi, tretthet, feber, gastrointestinal, hodepine, myalgi, utslett og urticaria.
Eventuell feber = aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C).
For andre symptomer: Alle = ethvert ønsket generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til studievaksinasjon.
Relatert = symptomer vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
Grad 3 symptomer = symptomer som hindret normal aktivitet.
Grad 3 urticaria = urticaria fordelt på minst 4 kroppsområder.
Grad 3 feber = aksillær temperatur > 39,0°C.
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3, relaterte og grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Grad 3 = hendelse som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Relatert = hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Grad 3 og relatert = grad 3 hendelse vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall fag med alle, grad 3 og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 SAE = SAE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108160
- 2017-000458-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .