Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen (Cervarix) turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi terveillä filippiiniläisnaisilla, jotka on rokotettu lääkemääräystietojen mukaan 10 vuoden iästä eteenpäin.
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus (PMS) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen (Cervarix) turvallisuuden ja reaktogeenisyyden tarkkailemiseksi 3 000 terveellä filippiiniläisellä naispotilaalla, kun sitä annettiin lääkemääräystietojen mukaan 10 vuoden iästä alkaen Eteenpäin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida GSK Biologicalsin Cervarix-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveillä naispuolisilla filippiiniläisillä koehenkilöillä 10 vuoden iästä alkaen Filippiinien elintarvike- ja lääkedirektiivin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
743
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ermita, Manila, Filippiinit
- GSK Investigational Site
-
Makati City, Filippiinit, 1231
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän LAR:nsa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naaras, joka on 10-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Laillista suostumusikää nuoremmille koehenkilöille on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta (laillisesti hyväksyttävä edustaja -LAR) ja tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja anamneesin perusteella tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt eivät saa olla raskaana.
- Tutkittavien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen (ja jos on, tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa jokaisella rokotuskäynnillä) tai hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotukseen ja jatka 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suunnittelet raskautta tai todennäköisesti tulet raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai suunnittelet ehkäisyn ehkäisyn lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille (löytyy ruiskun kärjen korkista ja männästä).
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, hematologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmalla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi HPV-rokotus tai suunniteltu toisen HPV-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix-ryhmä
Terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat kolme annosta Cervarix-rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kolme Cervarix-annosta annettuna lihakseen hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 50 millimetrin (mm) punoituksena ja turvotuksena.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, kuume, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria.
Mikä tahansa kuume = kainalolämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta (°C).
Muut oireet: Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteetistä ja suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Liittyvät = oireet, jotka tutkija pitää syy-yhteydessä tutkimusrokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään neljälle kehon alueelle.
Asteen 3 kuume = kainalolämpötila > 39,0 °C.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Aiheeseen liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Arvosana 3 = tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Grade 3 and Related = asteen 3 tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta.
Grade 3 SAE = SAE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108160
- 2017-000458-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .