Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en de reactogeniciteit van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin (Cervarix) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gezonde vrouwelijke Filippijnse proefpersonen die zijn gevaccineerd volgens de voorschrijfinformatie vanaf de leeftijd van 10 jaar.

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat zij en/of hun LAR's kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, dienen in het onderzoek te worden opgenomen.
• Een vrouw van 10 jaar en ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon. Voor proefpersonen onder de wettelijke leeftijd voor toestemming moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd (wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger - LAR) van de proefpersoon en moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Onderwerpen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn.
• Proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden, of als de proefpersoon wel zwanger kan zijn, moet ze zich onthouden (en als dat het geval is, moet dit bij elk vaccinatiebezoek worden gedocumenteerd in de brondocumenten) of moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie gebruiken. vaccinatie en ga door tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Zwanger of borstvoeding.
• Plannen om zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger te worden (zoals bepaald door de onderzoeker) of plannen om anticonceptie te stoppen tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Overgevoeligheid voor latex (te vinden in de dop van de spuit en de zuiger).
• Bekende acute of chronische, klinisch significante neurologische, hematologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens het onderzoek.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.