SilverHawk™ /TurboHawk™ プラーク切除システムを SpiderFX と共に使用して末梢動脈石灰化疾患 (DEFINITIVE Ca++) を治療する研究
2015年8月14日 更新者：Medtronic Endovascular
カルシウム用 SilverHawk™ 末梢プラーク切除システム (SilverHawk LS-C) および浅大腿動脈および/または膝窩動脈における石灰化末梢動脈疾患の治療のための SpiderFX™ 塞栓保護デバイス (DEFINITIVE Ca++) の安全性と有効性の決定
これは、SilverHawk™ /TurboHawk™ プラーク切除システムを、浅大腿骨および/または膝窩動脈。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 指定された時間にフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 末梢動脈疾患による足の痛みがある
- 大腿膝窩動脈内に位置する疾患
- 中程度から重度の石灰化
除外基準:
- -以前にターゲット脚に埋め込まれたステントまたはステントグラフト
- 平均余命が12か月未満
- -インデックス手順の30日前または30日後に、標的血管の外科的または血管内介入が計画されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：塞栓保護を伴うアテレクトミー
すべての被験者は、塞栓保護 (SpiderFX デバイス) と組み合わせたアテレクトミー (SilverHawk または TurboHawk デバイスを使用) で治療されました。
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SFAおよび/または膝窩動脈に位置する中等度から重度の石灰化プラークのカテーテルベースの切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行再建の成功
時間枠：手続きの最後に
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-プラーク切除後の50％以下の残存直径狭窄が標的病変に残っている、血管造影コアラボによって判断された
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手続きの最後に
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重大な有害事象 無料料金 30 日間
時間枠：30日
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MAE は、死亡、急性心筋梗塞、解離（グレード C 以上）、臨床的穿孔、仮性動脈瘤、血栓症、遠位塞栓症（臨床的に関連する）、切断、または臨床的に駆動される標的血管血行再建術をもたらす重篤な有害事象として定義されました。 (TVR)、臨床イベント委員会 (CEC) の裁定に従って、処置後 30 日まで。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な手順の成功
時間枠：手続きの最後に
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技術的な手順の成功は、次のすべての要件を満たすこととして定義されました。
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手続きの最後に
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残径狭窄
時間枠：手続きの最後に
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このエンドポイントは、SilverHawk™ /TurboHawk™ プラーク切除システムおよび補助療法 (必要な場合) による治療後、血管造影コア ラボの判断により、残存直径狭窄が 30% 未満であった場合に達成されました。
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手続きの最後に
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配備された SpiderFx™ 塞栓保護装置に破片が存在する
時間枠：手続きの最後に
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配備された SpiderFx™ 塞栓保護デバイスに破片が存在する
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手続きの最後に
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フィルターへのランオフ遠位の保存
時間枠：手続きの最後に
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SpiderFX TM 遠位塞栓保護装置の遠位側のランオフの保存は、血管造影コアラボによって判断されたように、手順の最後にランオフ血管の血管造影によって決定されました。
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手続きの最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Roberts, MD、Sutter Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。