Studie systémů SilverHawk™ /TurboHawk™ pro excizi plaku používaných se SpiderFX k léčbě kalcifikovaného onemocnění periferních tepen (DEFINITIVNÍ Ca++)
14. srpna 2015 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Stanovení bezpečnosti a účinnosti systému pro excizi periferního plaku SilverHawk™ pro vápník (SilverHawk LS-C) a zařízení pro ochranu před embolií SpiderFX™ pro léčbu kalcifikovaného onemocnění periferních tepen v povrchových femorálních a/nebo popliteálních artériích (DEFINITIVNÍ Ca++)
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie systémů pro excizi plaku SilverHawk™ /TurboHawk™ při použití ve spojení s embolickým ochranným zařízením SpiderFX™ při léčbě středně těžkého až těžkého kalcifikovaného onemocnění periferních tepen v povrchové stehenní kosti a/ nebo podkolenní tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Ochota vyhovět následným hodnocením ve stanovených časech
- Má bolesti nohou v důsledku onemocnění periferních tepen
- Onemocnění lokalizované ve femoropopliteální tepně
- Střední až těžká kalcifikace
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraf(y) do cílové nohy
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Má plánovanou chirurgickou nebo endovaskulární intervenci cílové cévy 30 dní před nebo po indexové proceduře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Aterektomie s embolickou ochranou
Všichni jedinci byli léčeni aterektomií (zařízením SilverHawk nebo TurboHawk) ve spojení s embolickou ochranou (zařízení SpiderFX).
|
Katetrizační excize středně až silně kalcifikovaného plaku lokalizovaného v SFA a/nebo popliteální tepně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná revaskularizace
Časové okno: na konci procedury
|
Stenóza zbytkového průměru menší nebo rovna 50 % po excizi plaku, která zůstala v cílové lézi (lézích), podle posouzení základní angiografické laboratoře
|
na konci procedury
|
|
Bezplatná sazba pro závažné nežádoucí účinky 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
MAE byla definována jako závažná nežádoucí příhoda, která má za následek úmrtí, akutní infarkt myokardu, disekci (stupeň C nebo vyšší), klinickou perforaci, pseudoaneuryzma, trombózu, distální embolii (klinicky relevantní), amputaci nebo klinicky podmíněnou revaskularizaci cílových cév (TVR), do 30 dnů po zákroku, jak rozhodl Výbor pro klinické události (CEC).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický procesní úspěch
Časové okno: na konci procedury
|
Technický postupový úspěch byl definován jako splnění všech následujících požadavků:
|
na konci procedury
|
|
Stenóza zbytkového průměru
Časové okno: na konci procedury
|
Tento cílový bod byl splněn, když byla stenóza zbytkového průměru menší než 30 % po léčbě systémy pro excizi plaku SilverHawk™ /TurboHawk™ a jakékoli doplňkové terapii (pokud je požadována), podle posouzení základní angiografickou laboratoří.
|
na konci procedury
|
|
Přítomnost úlomků v nasazeném zařízení na ochranu proti embolii SpiderFx™
Časové okno: na konci procedury
|
Přítomnost úlomků v nasazeném embolickém ochranném zařízení SpiderFx™
|
na konci procedury
|
|
Zachování odtoku distálně od filtru
Časové okno: na konci procedury
|
Zachování odtoku distálně k distálnímu embolickému ochrannému zařízení SpiderFX™ bylo stanoveno angiografií odtokových cév na konci procedury, jak bylo posouzeno základní angiografickou laboratoří.
|
na konci procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHT-P-07-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko