Estudo dos Sistemas de Excisão de Placa SilverHawk™ /TurboHawk™ Usados com SpiderFX para Tratar Doença Arterial Periférica Calcificada (Ca++ DEFINITIVO)
14 de agosto de 2015 atualizado por: Medtronic Endovascular
Determinação da Segurança e Eficácia do Sistema de Excisão de Placa Periférica SilverHawk™ para Cálcio (SilverHawk LS-C) e do Dispositivo de Proteção Embólica SpiderFX™ para o Tratamento de Doença Arterial Periférica Calcificada nas Artérias Femorais Superficiais e/ou Poplíteas (Ca++ DEFINITIVO)
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de braço único dos sistemas de excisão de placa SilverHawk™ /TurboHawk™ quando usados em conjunto com o dispositivo de proteção embólica SpiderFX™ no tratamento de doença arterial periférica moderada a severamente calcificada no fêmur superficial e/ ou artérias poplíteas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados
- Tem dor nas pernas devido a doença arterial periférica
- Doença localizada na artéria femoropoplítea
- Calcificação moderada a grave
Critério de exclusão:
- Stent(s) ou enxerto(s) de stent previamente implantado(s) na perna alvo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Tem alguma intervenção cirúrgica ou endovascular planejada do vaso alvo 30 dias antes ou depois do procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Aterectomia com proteção embólica
Todos os indivíduos foram tratados com aterectomia (com dispositivo SilverHawk ou TurboHawk) em conjunto com proteção embólica (dispositivo SpiderFX).
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Excisão baseada em cateter de placa moderada a severamente calcificada localizada na AFS e/ou artéria poplítea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização bem sucedida
Prazo: no final do procedimento
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Estenose menor ou igual a 50% do diâmetro residual após a excisão da placa remanescente na(s) lesão(ões)-alvo, conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal
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no final do procedimento
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Taxa Gratuita de Evento Adverso Maior 30 Dias
Prazo: 30 dias
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MAE foi definido como um evento adverso grave que resulta em morte, infarto agudo do miocárdio, dissecção (grau C ou superior), perfuração clínica, pseudo-aneurisma, trombose, embolia distal (relevante clinicamente), amputação ou revascularização do vaso alvo clinicamente orientada (TVR), até 30 dias após o procedimento, conforme julgamento do Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico Processual
Prazo: no final do procedimento
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O sucesso processual técnico foi definido como o cumprimento de todos os seguintes requisitos:
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no final do procedimento
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Estenose de Diâmetro Residual
Prazo: no final do procedimento
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Este ponto final foi atingido quando havia menos de 30% de estenose de diâmetro residual após o tratamento com sistemas de excisão de placa SilverHawk™/TurboHawk™ e qualquer terapia adjuvante (se necessário), conforme determinado pelo laboratório angiográfico central.
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no final do procedimento
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Presença de detritos no dispositivo de proteção embólica SpiderFx™ implantado
Prazo: no final do procedimento
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Presença de detritos no dispositivo de proteção embólica SpiderFx™ implantado
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no final do procedimento
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Preservação do escoamento distal ao filtro
Prazo: no final do procedimento
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A preservação do escoamento distal ao dispositivo de proteção embólica distal SpiderFX™ foi determinada pela angiografia dos vasos de escoamento no final do procedimento, conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal.
|
no final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHT-P-07-003
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