Étude des systèmes d'excision de plaque SilverHawk™/TurboHawk™ utilisés avec SpiderFX pour traiter la maladie artérielle périphérique calcifiée (Ca++ DEFINITIVE)
14 août 2015 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Détermination de l'innocuité et de l'efficacité du système d'excision de plaque périphérique SilverHawk™ pour le calcium (SilverHawk LS-C) et du dispositif de protection embolique SpiderFX™ pour le traitement de la maladie artérielle périphérique calcifiée dans les artères fémorales superficielles et/ou poplitées (DEFINITIVE Ca++)
Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée et à un seul bras des systèmes d'excision de plaque SilverHawk™/TurboHawk™ lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec le dispositif de protection embolique SpiderFX™ dans le traitement de la maladie artérielle périphérique calcifiée modérée à sévère dans le fémur superficiel et/ ou les artères poplitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi à des moments précis
- A des douleurs aux jambes dues à une maladie artérielle périphérique
- Maladie située dans l'artère fémoro-poplitée
- Calcification modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Endoprothèse(s) ou endoprothèse(s) préalablement implantée(s) dans la jambe cible
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- A une intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée du vaisseau cible 30 jours avant ou après la procédure d'index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Athérectomie avec protection embolique
Tous les sujets ont été traités par athérectomie (avec dispositif SilverHawk ou TurboHawk) en conjonction avec une protection embolique (dispositif SpiderFX).
|
Excision par cathéter d'une plaque calcifiée modérée à sévère située dans l'AFS et/ou l'artère poplitée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Revascularisation réussie
Délai: à la fin de la procédure
|
Sténose de diamètre résiduel inférieure ou égale à 50 % après l'excision de la plaque restant au niveau de la ou des lésions cibles, selon l'avis du laboratoire principal d'angiographie
|
à la fin de la procédure
|
|
Taux sans événement indésirable majeur 30 jours
Délai: 30 jours
|
L'EIM a été défini comme un événement indésirable grave entraînant la mort, un infarctus aigu du myocarde, une dissection (grade C ou supérieur), une perforation clinique, un pseudo-anévrisme, une thrombose, une embolie distale (cliniquement pertinente), une amputation ou une revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée. (TVR), jusqu'à 30 jours après la procédure, selon l'avis du Comité des événements cliniques (CEC).
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la procédure technique
Délai: à la fin de la procédure
|
Le succès de la procédure technique a été défini comme répondant à toutes les exigences suivantes :
|
à la fin de la procédure
|
|
Sténose du diamètre résiduel
Délai: à la fin de la procédure
|
Ce critère d'évaluation a été atteint lorsqu'il y avait moins de 30 % de sténose de diamètre résiduel après le traitement avec les systèmes d'excision de plaque SilverHawk™/TurboHawk™ et toute thérapie complémentaire (si nécessaire), selon l'avis du laboratoire d'angiographie principal.
|
à la fin de la procédure
|
|
Présence de débris dans le dispositif de protection embolique SpiderFx™ déployé
Délai: à la fin de la procédure
|
Présence de débris dans le dispositif de protection embolique SpiderFx™ déployé
|
à la fin de la procédure
|
|
Préservation du ruissellement distal au filtre
Délai: à la fin de la procédure
|
La préservation du ruissellement distal par rapport au dispositif de protection embolique distale SpiderFX™ a été déterminée par angiographie des vaisseaux de ruissellement à la fin de la procédure, selon l'avis du laboratoire principal d'angiographie.
|
à la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHT-P-07-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .