Tutkimus SilverHawk™/TurboHawk™-plakin leikkausjärjestelmistä, joita käytetään SpiderFX:n kanssa kalkkeutuneen ääreisvaltimotaudin hoitoon (LOPPULLINEN Ca++)
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Endovascular
SilverHawk™ perifeerisen plakin leikkausjärjestelmän kalsiumille (SilverHawk LS-C) ja SpiderFX™-embolisuojalaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen kalkkeutuneen ääreisvaltimotaudin hoitoon pinnallisissa reisiluun ja/tai polvivaltimon valtimoissa (DEFINITIVE)
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus SilverHawk™/TurboHawk™-plakin poistojärjestelmistä, kun sitä käytetään yhdessä SpiderFX™-embolisuojalaitteen kanssa keskivaikean tai vaikeasti kalkkeutuneen ääreisvaltimotaudin hoidossa pinnallisissa reisiluun ja/ tai polvitaipeen valtimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina
- Hänellä on ääreisvaltimotaudin aiheuttama jalkakipu
- Femoropopliteaalivaltimon sisällä sijaitseva sairaus
- Keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin istutettu stentti(t) tai stenttisiirre(t) kohdejalassa
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Onko hänellä suunniteltu kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Aterektomia embolisuojalla
Kaikki koehenkilöt hoidettiin aterektomialla (SilverHawk- tai TurboHawk-laitteella) yhdessä embolisuojauksen kanssa (SpiderFX-laite).
|
SFA- ja/tai polvivaltimon kohtalaisen tai voimakkaasti kalkkeutuneen plakin katetripohjainen leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 % jäännöshalkaisijan ahtauma plakin leikkauksen jälkeen kohdevaurioissa, angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Suuri haittatapahtuma ilmainen hinta 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE määriteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, akuuttiin sydäninfarktiin, dissektioon (aste C tai suurempi), kliiniseen perforaatioon, pseudoaneurysmaan, tromboosiin, distaaliseen emboliaan (kliinisesti merkityksellinen), amputaatioon tai kliinisesti johdettuun kohdesuoneen revaskularisaatioon. (TVR), 30 päivää toimenpiteen jälkeen Clinical Events Committeen (CEC) arvioiden mukaisesti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Menettelyn teknisen onnistumisen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat vaatimukset:
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Jäännöshalkaisijan stenoosi
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Tämä päätepiste saavutettiin, kun jäljellä oleva halkaisija-ahtauma oli alle 30 % SilverHawk™/TurboHawk™ plakinleikkausjärjestelmillä ja minkä tahansa lisähoidon (tarvittaessa) jälkeen, angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Roskien läsnäolo käyttöönotetussa SpiderFx™-embolisuojalaitteessa
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Käytetyssä SpiderFx™ embolisuojalaitteessa on roskia
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Suodattimen distaalisen valuman säilyttäminen
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Distaalisen SpiderFX™-embolisuojalaitteen distaalisen valumisen säilyminen määritettiin valumissuonten angiografialla toimenpiteen lopussa angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
|
toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHT-P-07-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .