Исследование систем удаления бляшек SilverHawk™ / TurboHawk™, используемых с SpiderFX для лечения кальцинированного заболевания периферических артерий (DEFINITIVE Ca++)
14 августа 2015 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Определение безопасности и эффективности системы удаления кальция из периферических бляшек SilverHawk™ (SilverHawk LS-C) и устройства для защиты от эмболии SpiderFX™ для лечения кальцинированных заболеваний периферических артерий в поверхностных бедренных и/или подколенных артериях (DEFINITIVE Ca++)
Это многоцентровое нерандомизированное исследование одной группы систем для иссечения бляшек SilverHawk™/TurboHawk™ при использовании в сочетании с устройством для защиты от эмболии SpiderFX™ при лечении умеренных и тяжелых кальцифицированных заболеваний периферических артерий в поверхностных бедренных и/или поверхностных артериях. или подколенные артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие
- Готовность выполнять последующие оценки в определенное время
- Боль в ногах из-за заболевания периферических артерий
- Заболевание, локализованное в пределах бедренно-подколенной артерии
- Умеренная или тяжелая кальцификация
Критерий исключения:
- Ранее имплантированный(ые) стент(ы) или стент-графт(ы) в целевой ножке
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Имеет ли какое-либо запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде за 30 дней до или после индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Атерэктомия с эмболической защитой
Всем субъектам была проведена атерэктомия (с помощью устройства SilverHawk или TurboHawk) в сочетании с защитой от эмболии (устройство SpiderFX).
|
Катетерное иссечение кальцифицированных бляшек средней и высокой степени тяжести, расположенных в ПБА и/или подколенной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реваскуляризация
Временное ограничение: в конце процедуры
|
Стеноз остаточного диаметра менее или равен 50% после иссечения бляшки, остающийся в целевом поражении(ях), по заключению основной ангиографической лаборатории
|
в конце процедуры
|
|
Бесплатная ставка для серьезных нежелательных явлений, 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
МАЭ определяли как серьезное нежелательное явление, которое приводит к смерти, острому инфаркту миокарда, диссекции (степень С или выше), клинической перфорации, псевдоаневризме, тромбозу, дистальной эмболии (клинически значимой), ампутации или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда. (TVR) в течение 30 дней после процедуры, по решению Комитета по клиническим явлениям (CEC).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический процедурный успех
Временное ограничение: в конце процедуры
|
Технический процедурный успех определялся как выполнение всех следующих требований:
|
в конце процедуры
|
|
Остаточный стеноз диаметра
Временное ограничение: в конце процедуры
|
Эта конечная точка была достигнута при стенозе остаточного диаметра менее 30% после лечения системами удаления бляшек SilverHawk™/TurboHawk™ и любой дополнительной терапии (при необходимости) по решению основной ангиографической лаборатории.
|
в конце процедуры
|
|
Наличие мусора в развернутом устройстве защиты от эмболии SpiderFx™
Временное ограничение: в конце процедуры
|
Наличие мусора в развернутом устройстве защиты от эмболии SpiderFx™
|
в конце процедуры
|
|
Сохранение стока дистальнее фильтра
Временное ограничение: в конце процедуры
|
Сохранность оттока дистальнее дистального устройства защиты от эмболии SpiderFX™ определяли с помощью ангиографии оттока сосудов в конце процедуры по решению основной ангиографической лаборатории.
|
в конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHT-P-07-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .