Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SilverHawk™ /TurboHawk™ plackexcisionssystem som används med SpiderFX för att behandla förkalkad perifer arteriell sjukdom (DEFINITIV Ca++)

14 augusti 2015 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Bestämning av säkerhet och effektivitet för SilverHawk™ perifera plackexcisionssystem för kalcium (SilverHawk LS-C) och SpiderFX™ embolisk skyddsanordning för behandling av förkalkad perifer arteriell sjukdom i den ytliga lårbens- och/eller poplitealartärerna (DEFINITIVE)

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie av SilverHawk™ /TurboHawk™ plackexcisionssystem när det används i kombination med SpiderFX™ embolisk skyddsanordning vid behandling av måttlig till allvarligt förkalkad perifer artärsjukdom i den ytliga lårbenet och/ eller popliteala artärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa uppföljande utvärderingar vid angivna tider
  • Har ont i benen på grund av perifer artärsjukdom
  • Sjukdom lokaliserad i femoropopliteal artären
  • Måttlig till svår förkalkning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare implanterade stent(ar) eller stentgraft(s) i målbenet
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Har någon planerad kirurgisk eller endovaskulär intervention av målkärl 30 dagar före eller efter indexingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Aterektomi med emboliskydd
Alla försökspersoner behandlades med aterektomi (med SilverHawk eller TurboHawk enhet) i kombination med emboliskydd (SpiderFX enhet).
Enhet: SilverHawk™ LS-C, TurboHawk™ LS-C, TurboHawk™ LX-C plackexcisionssystem och SpiderFX™ embolisk skyddsanordning
Kateterbaserad excision av måttligt till kraftigt förkalkat plack lokaliserat i SFA och/eller poplitealartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik revaskularisering
Tidsram: i slutet av proceduren
Mindre än eller lika med 50 % restdiameterstenos efter plackexcision som finns kvar vid målskadan(er), enligt bedömning av det angiografiska kärnlaboratoriet
i slutet av proceduren
Stora negativa händelser gratis 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
MAE definierades som en allvarlig biverkning som resulterar i död, akut hjärtinfarkt, dissektion (grad C eller högre), klinisk perforation, pseudo-aneurysm, trombos, distal emboli (kliniskt relevant), amputation eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl. (TVR), till och med 30 dagar efter förfarandet, enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska processuella framgångar
Tidsram: i slutet av proceduren

Teknisk procedurmässig framgång definierades som att uppfylla alla följande krav:

  • Mindre än eller lika med 50 % restdiameterstenos vid målskadorna, enligt bedömning av det angiografiska kärnlaboratoriet
  • Inga procedurrelaterade större biverkningar (MAE), enligt bedömning av Clinical Events Committee (CEC)
  • Inget fel på enheten som gör att proceduren avbryts
  • Framgångsrik leverans och placering av SpiderFX™-emboliskyddsanordningen
i slutet av proceduren
Restdiameter stenos
Tidsram: i slutet av proceduren
Detta effektmått uppfylldes när det fanns mindre än 30 % restdiameterstenos efter behandling med SilverHawk™/TurboHawk™ plackexcisionssystem och eventuell tilläggsbehandling (om så krävs), enligt bedömning av det angiografiska kärnlaboratoriet.
i slutet av proceduren
Förekomst av skräp i utplacerad SpiderFx™ embolisk skyddsenhet
Tidsram: i slutet av proceduren
Förekomst av skräp i utplacerad SpiderFx™-emboliskyddsenhet
i slutet av proceduren
Bevarande av avrinning distalt till filtret
Tidsram: i slutet av proceduren
Bevarande av avrinning distalt till SpiderFX™ distalt emboliskt skyddsanordning bestämdes genom angiografi av avrinningskärl i slutet av proceduren, enligt bedömning av det angiografiska kärnlaboratoriet.
i slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: David Roberts, MD, Sutter Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHT-P-07-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera