Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SilverHawk™ /TurboHawk™ Plaque Excision Systems, der bruges sammen med SpiderFX til behandling af forkalket perifer arteriel sygdom (DEFINITIVE Ca++)

14. august 2015 opdateret af: Medtronic Endovascular

Bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af SilverHawk™ Perifer Plaque Excision System for Calcium (SilverHawk LS-C) og SpiderFX™ Embolisk beskyttelsesanordning til behandling af forkalket perifer arteriel sygdom i den overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier (DEFINITIVE)

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse af SilverHawk™ /TurboHawk™ plaque-udskæringssystemerne, når det bruges sammen med SpiderFX™ embolisk beskyttelsesanordning til behandling af moderat til alvorligt forkalket perifer arteriel sygdom i den overfladiske lårbens- og/ eller popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at følge opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter
  • Har bensmerter på grund af perifer arteriel sygdom
  • Sygdom lokaliseret i femoropoliteal arterie
  • Moderat til svær forkalkning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkar 30 dage før eller efter indeksprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Aterektomi med embolisk beskyttelse
Alle forsøgspersoner blev behandlet med aterektomi (med SilverHawk eller TurboHawk enhed) i forbindelse med embolisk beskyttelse (SpiderFX enhed).
Enhed: SilverHawk™ LS-C, TurboHawk™ LS-C, TurboHawk™ LX-C plakekscisionssystemer og SpiderFX™ embolisk beskyttelsesanordning
Kateterbaseret excision af moderat til alvorligt forkalket plak lokaliseret i SFA og/eller popliteal arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
Mindre end eller lig med 50 % restdiameter stenose efter plakekscision, der er tilbage ved mållæsionen/-erne, som bedømt af det angiografiske kernelaboratorium
i slutningen af ​​proceduren
Gratis sats for større uønskede hændelser 30 dage
Tidsramme: 30 dage
MAE blev defineret som en alvorlig bivirkning, der resulterer i død, akut myokardieinfarkt, dissektion (grad C eller højere), klinisk perforation, pseudo-aneurisme, trombose, distal emboli (klinisk relevant), amputation eller klinisk drevet revaskularisering af målkar. (TVR), gennem 30 dage efter proceduren, som bedømt af Clinical Events Committee (CEC).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk proceduremæssig succes
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren

Teknisk proceduremæssig succes blev defineret som opfyldelse af alle følgende krav:

  • Mindre end eller lig med 50 % restdiameter stenose ved mållæsionen(-erne), som bedømt af det angiografiske kernelaboratorium
  • Ingen procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE), som bedømt af Clinical Events Committee (CEC)
  • Ingen enhedsfejl, der får proceduren til at blive afbrudt
  • Vellykket levering og placering af SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhed
i slutningen af ​​proceduren
Restdiameter stenose
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
Dette endepunkt blev opfyldt, når der var mindre end 30 % restdiameterstenose efter behandling med SilverHawk™/TurboHawk™ plaque-udskæringssystemer og eventuel supplerende behandling (hvis påkrævet), som bedømt af det angiografiske kernelaboratorium.
i slutningen af ​​proceduren
Tilstedeværelse af affald i implementeret SpiderFx™ embolisk beskyttelsesenhed
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
Tilstedeværelse af affald i udsat SpiderFx™ embolisk beskyttelsesenhed
i slutningen af ​​proceduren
Bevarelse af afløb distalt til filteret
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
Konservering af afløb distalt til SpiderFX™ distalt embolisk beskyttelsesudstyr blev bestemt ved angiografi af afløbskar ved slutningen af ​​proceduren, som bedømt af det angiografiske kernelaboratorium.
i slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Roberts, MD, Sutter Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (SKØN)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHT-P-07-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner