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Studie der SilverHawk™ /TurboHawk™ Plaque-Exzisionssysteme, die mit SpiderFX zur Behandlung von kalzifizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit verwendet werden (DEFINITIVE Ca++)

14. August 2015 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des SilverHawk™ Peripheral Plaque Excision System for Calcium (SilverHawk LS-C) und des SpiderFX™ Embolic Protection Device for the Treatment of Calcified Peripheral Arterial Disease in the Superficial Femoral and/or the Popliteal Arteries (DEFINITIVE Ca++)

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie der SilverHawk™ /TurboHawk™ Plaque-Exzisionssysteme bei Verwendung in Verbindung mit dem SpiderFX™ Embolieschutzgerät bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer verkalkter peripherer arterieller Verschlusskrankheit im oberflächlichen Femur und/ oder Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, Folgebewertungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten
  • Hat Beinschmerzen aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Erkrankung innerhalb der femoropoplitealen Arterie
  • Mäßige bis starke Verkalkung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder Stentgraft(s) im Zielbein
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Hat 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren eine geplante chirurgische oder endovaskuläre Intervention des Zielgefäßes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Atherektomie mit Embolieschutz
Alle Probanden wurden mit Atherektomie (mit SilverHawk- oder TurboHawk-Gerät) in Verbindung mit Embolieschutz (SpiderFX-Gerät) behandelt.
Gerät: Plaque-Exzisionssysteme SilverHawk™ LS-C, TurboHawk™ LS-C, TurboHawk™ LX-C und SpiderFX™ Embolieschutzgerät
Katheterbasierte Exzision von mäßig bis stark kalzifizierter Plaque in der SFA und/oder Kniekehlenarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisation
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
Weniger als oder gleich 50 % Stenose mit Restdurchmesser nach der Plaque-Exzision, die an der/den Zielläsion(en) verbleibt, wie vom Angiographie-Kernlabor beurteilt
am Ende des Verfahrens
Kostenlose Rate für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
MAE wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis definiert, das zu Tod, akutem Myokardinfarkt, Dissektion (Grad C oder höher), klinischer Perforation, Pseudoaneurysma, Thrombose, distaler Embolie (klinisch relevant), Amputation oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes führt (TVR) bis 30 Tage nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens

Als verfahrenstechnischer Erfolg wurden alle folgenden Anforderungen erfüllt:

  • Weniger als oder gleich 50 % Stenose des Restdurchmessers an der/den Zielläsion(en), wie vom Angiographie-Kernlabor festgestellt
  • Keine verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE), wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden
  • Keine Gerätestörung, die zum Abbruch des Vorgangs führt
  • Erfolgreiche Lieferung und Platzierung des SpiderFX™ Embolieschutzgeräts
am Ende des Verfahrens
Restdurchmesserstenose
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
Dieser Endpunkt wurde erreicht, wenn nach der Behandlung mit den SilverHawk™ /TurboHawk™ Plaque-Exzisionssystemen und einer Begleittherapie (falls erforderlich) weniger als 30 % Stenose des Restdurchmessers bestanden, wie vom Angiographie-Kernlabor beurteilt.
am Ende des Verfahrens
Vorhandensein von Trümmern im eingesetzten SpiderFx™ Embolieschutzgerät
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
Vorhandensein von Trümmern im eingesetzten SpiderFx™ Embolieschutzgerät
am Ende des Verfahrens
Erhaltung des Abflusses distal zum Filter
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
Die Erhaltung des Abflusses distal zum distalen Embolieschutzgerät SpiderFX™ wurde durch Angiographie der Abflussgefäße am Ende des Eingriffs bestimmt, wie vom Angiographie-Kernlabor beurteilt.
am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David Roberts, MD, Sutter Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHT-P-07-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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