Studio dei sistemi di escissione della placca SilverHawk™/TurboHawk™ utilizzati con SpiderFX per trattare l'arteriopatia periferica calcificata (DEFINITIVO Ca++)
14 agosto 2015 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Determinazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di escissione della placca periferica SilverHawk™ per il calcio (SilverHawk LS-C) e del dispositivo di protezione embolica SpiderFX™ per il trattamento dell'arteriopatia periferica calcificata nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee (DEFINITIVO Ca++)
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo sui sistemi di escissione della placca SilverHawk™/TurboHawk™ quando utilizzati in combinazione con il dispositivo di protezione embolica SpiderFX™ nel trattamento dell'arteriopatia periferica da moderata a gravemente calcificata nel femore superficiale e/o o arterie poplitee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up in orari specifici
- Ha dolore alle gambe a causa di una malattia arteriosa periferica
- Malattia localizzata all'interno dell'arteria femoropoplitea
- Calcificazione da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Stent o innesto di stent precedentemente impiantati nella gamba bersaglio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Ha pianificato un intervento chirurgico o endovascolare del vaso bersaglio 30 giorni prima o dopo la procedura indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Aterectomia con protezione embolica
Tutti i soggetti sono stati trattati con aterectomia (con dispositivo SilverHawk o TurboHawk) in combinazione con protezione embolica (dispositivo SpiderFX).
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Asportazione con catetere di placca da moderata a gravemente calcificata situata nell'arteria SFA e/o poplitea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: al termine della procedura
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Stenosi del diametro residuo inferiore o uguale al 50% dopo l'escissione della placca rimanente nella/e lesione/i target, come giudicato dal laboratorio di base angiografico
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al termine della procedura
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Tariffa gratuita per eventi avversi maggiori 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il MAE è stato definito come un evento avverso grave che provoca morte, infarto miocardico acuto, dissezione (grado C o superiore), perforazione clinica, pseudoaneurisma, trombosi, embolia distale (clinicamente rilevante), amputazione o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR), fino a 30 giorni dopo la procedura, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale tecnico
Lasso di tempo: al termine della procedura
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Il successo procedurale tecnico è stato definito come soddisfare tutti i seguenti requisiti:
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al termine della procedura
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Stenosi del diametro residuo
Lasso di tempo: al termine della procedura
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Questo endpoint è stato raggiunto quando era presente una stenosi del diametro residuo inferiore al 30% dopo il trattamento con i sistemi di escissione della placca SilverHawk™/TurboHawk™ e qualsiasi terapia aggiuntiva (se necessaria), come giudicato dal laboratorio centrale angiografico.
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al termine della procedura
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Presenza di detriti nel dispositivo di protezione embolica SpiderFx™ distribuito
Lasso di tempo: al termine della procedura
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Presenza di detriti nel dispositivo di protezione embolica SpiderFx™ distribuito
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al termine della procedura
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Conservazione del deflusso distale al filtro
Lasso di tempo: al termine della procedura
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La conservazione del run-off distale rispetto al dispositivo di protezione embolica distale SpiderFX™ è stata determinata mediante angiografia dei vasi di run-off al termine della procedura, come giudicato dal laboratorio di base angiografico.
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al termine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHT-P-07-003
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