Estudio de los sistemas de escisión de placa SilverHawk™ /TurboHawk™ utilizados con SpiderFX para tratar la enfermedad arterial periférica calcificada (DEFINITIVE Ca++)
14 de agosto de 2015 actualizado por: Medtronic Endovascular
Determinación de la seguridad y eficacia del sistema de escisión de placa periférica para calcio SilverHawk™ (SilverHawk LS-C) y el dispositivo de protección embólica SpiderFX™ para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica calcificada en las arterias femoral superficial y/o poplítea (DEFINITIVE Ca++)
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo de los sistemas de escisión de placa SilverHawk™/TurboHawk™ cuando se utilizan junto con el dispositivo de protección embólica SpiderFX™ en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica calcificada de moderada a grave en la región femoral superficial y/o o Arterias poplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos
- Tiene dolor en la pierna debido a la enfermedad arterial periférica
- Enfermedad localizada dentro de la arteria femoropoplítea
- Calcificación moderada a severa
Criterio de exclusión:
- Stent(s) o injerto(s) de stent previamente implantado en la pierna objetivo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Tiene alguna intervención quirúrgica o endovascular planificada del vaso objetivo 30 días antes o después del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Aterectomía con protección embólica
Todos los sujetos fueron tratados con aterectomía (con dispositivo SilverHawk o TurboHawk) junto con protección embólica (dispositivo SpiderFX).
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Escisión con catéter de placa calcificada de moderada a severa ubicada en la SFA y/o la arteria poplítea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización exitosa
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Estenosis de diámetro residual inferior o igual al 50% después de la escisión de la placa restante en la(s) lesión(es) diana, según lo adjudique el laboratorio central de angiografía
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al final del procedimiento
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Evento adverso importante Tarifa gratuita 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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MAE se definió como un evento adverso grave que resulta en muerte, infarto agudo de miocardio, disección (grado C o mayor), perforación clínica, pseudoaneurisma, trombosis, embolia distal (clínicamente relevante), amputación o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (TVR), hasta 30 días después del procedimiento, según lo adjudique el Comité de Eventos Clínicos (CEC).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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El éxito del procedimiento técnico se definió como el cumplimiento de todos los siguientes requisitos:
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al final del procedimiento
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Estenosis de diámetro residual
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Este criterio de valoración se cumplió cuando hubo menos del 30 % de estenosis de diámetro residual después del tratamiento con los sistemas de escisión de placa SilverHawk™/TurboHawk™ y cualquier terapia adyuvante (si es necesaria), según lo adjudique el laboratorio central de angiografía.
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al final del procedimiento
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Presencia de desechos en el dispositivo de protección embólica SpiderFx™ desplegado
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Presencia de residuos en el dispositivo de protección embólica SpiderFx™ desplegado
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al final del procedimiento
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Preservación de Escorrentía Distal al Filtro
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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La conservación del drenaje distal al dispositivo de protección embólica distal SpiderFX™ se determinó mediante angiografía de los vasos de drenaje al final del procedimiento, según lo adjudicado por el laboratorio central de angiografía.
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al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHT-P-07-003
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