석회화된 말초 동맥 질환(DEFINITIVE Ca++)을 치료하기 위해 SpiderFX와 함께 사용되는 SilverHawk™ /TurboHawk™ 플라크 절제 시스템에 대한 연구
2015년 8월 14일 업데이트: Medtronic Endovascular
칼슘용 SilverHawk™ 말초 플라크 절제 시스템(SilverHawk LS-C) 및 표면 대퇴 및/또는 오금 동맥의 석회화된 말초 동맥 질환 치료를 위한 SpiderFX™ 색전 보호 장치(DEFINITIVE Ca++)의 안전성 및 유효성 결정
이것은 표재성 대퇴골 및/또는 표피의 중등도에서 중증 석회화 말초 동맥 질환 치료에 SpiderFX™ 색전 보호 장치와 함께 사용 시 SilverHawk™ /TurboHawk™ 플라크 절제 시스템에 대한 다기관, 비무작위, 단일 부문 연구입니다. 또는 오금 동맥.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 지정된 시간에 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 말초 동맥 질환으로 인한 다리 통증
- 대퇴 슬와 동맥 내에 위치한 질병
- 중등도에서 중증의 석회화
제외 기준:
- 대상 다리에 이전에 이식한 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 기대 수명 12개월 미만
- 색인 절차 전후 30일 동안 대상 혈관에 대한 계획된 수술 또는 혈관내 개입이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 색전 보호를 통한 죽종절제술
모든 피험자는 색전 보호(SpiderFX 장치)와 함께 죽종절제술(SilverHawk 또는 TurboHawk 장치 사용)로 치료를 받았습니다.
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SFA 및/또는 오금 동맥에 위치한 중등도에서 중증의 석회화 플라크의 카테터 기반 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혈관재생술
기간: 절차가 끝나면
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혈관 조영술 핵심 검사실에서 판정한 바와 같이 표적 병변에 남아 있는 플라크 절제 후 잔여 직경이 50% 이하인 협착증
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절차가 끝나면
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주요 부작용 무료 요금 30일
기간: 30 일
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MAE는 사망, 급성 심근 경색, 해부(C 등급 이상), 임상 천공, 가성 동맥류, 혈전증, 원위 색전증(임상 관련), 절단 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술을 초래하는 심각한 부작용으로 정의되었습니다. (TVR), 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따라 절차 후 30일 동안.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 절차상의 성공
기간: 절차가 끝나면
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기술적 절차적 성공은 다음 요구 사항을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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절차가 끝나면
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잔여 직경 협착증
기간: 절차가 끝나면
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이 종점은 SilverHawk™ /TurboHawk™ 플라크 절제 시스템 및 보조 요법(필요한 경우)을 사용한 치료 후 잔여 직경 협착증이 30% 미만일 때 충족되었으며, 이는 혈관 조영술 핵심 실험실에서 판단한 것입니다.
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절차가 끝나면
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배포된 SpiderFx™ 색전 보호 장치에 잔해 존재
기간: 절차가 끝나면
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배포된 SpiderFx™ 색전 보호 장치에 이물질 존재
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절차가 끝나면
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필터 원위 유출수 보존
기간: 절차가 끝나면
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SpiderFX™ 원위 색전 보호 장치 원위 유출의 보존은 혈관조영 핵심 실험실에서 판단한 대로 시술 종료 시 유출 혈관의 혈관조영술에 의해 결정되었습니다.
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절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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