Studie av SilverHawk™ /TurboHawk™ plakkeksisjonssystemer som brukes med SpiderFX for å behandle forkalket perifer arteriell sykdom (DEFINITIV Ca++)
14. august 2015 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Bestemmelse av sikkerhet og effektivitet av SilverHawk™ perifere plakkeksisjonssystem for kalsium (SilverHawk LS-C) og SpiderFX™ embolisk beskyttelsesanordning for behandling av forkalket perifer arteriell sykdom i den overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene (DEFINITIVE)
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie av SilverHawk™ /TurboHawk™ plakkeksisjonssystemer når det brukes sammen med SpiderFX™ embolisk beskyttelsesenhet i behandling av moderat til alvorlig forkalket perifer arteriell sykdom i den overfladiske lårbenet og/ eller popliteale arterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke
- Villig til å etterkomme oppfølgingsevalueringer til angitte tider
- Har smerter i bena på grunn av perifer arteriell sykdom
- Sykdom lokalisert i femoropoliteal arterien
- Moderat til alvorlig forkalkning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanterte stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon av målkar 30 dager før eller etter indeksprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Aterektomi med embolisk beskyttelse
Alle forsøkspersoner ble behandlet med aterektomi (med SilverHawk eller TurboHawk enhet) i forbindelse med embolisk beskyttelse (SpiderFX enhet).
|
Kateterbasert eksisjon av moderat til alvorlig forkalket plakk lokalisert i SFA og/eller popliteal arterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
Mindre enn eller lik 50 % gjenværende diameter stenose etter plakkeksisjon som gjenstår ved mållesjonen(e), som bedømt av det angiografiske kjernelaboratoriet
|
på slutten av prosedyren
|
|
Gratis pris for store uønskede hendelser 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
MAE ble definert som en alvorlig bivirkning som resulterer i død, akutt hjerteinfarkt, disseksjon (grad C eller høyere), klinisk perforering, pseudo-aneurisme, trombose, distal emboli (klinisk relevant), amputasjon eller klinisk drevet revaskularisering av målkar. (TVR), gjennom 30 dager etter prosedyren, som bedømt av Clinical Events Committee (CEC).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk prosedyremessig suksess
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
Teknisk prosedyremessig suksess ble definert som å oppfylle alle følgende krav:
|
på slutten av prosedyren
|
|
Gjenværende diameter stenose
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
Dette endepunktet ble oppfylt når det var mindre enn 30 % gjenværende diameter stenose etter behandling med SilverHawk™/TurboHawk™ plakkeksisjonssystemer og eventuell tilleggsbehandling (hvis nødvendig), som bedømt av angiografisk kjernelaboratorium.
|
på slutten av prosedyren
|
|
Tilstedeværelse av rusk i utplassert SpiderFx™ embolisk beskyttelsesenhet
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
Tilstedeværelse av rusk i utplassert SpiderFx™ embolisk beskyttelsesenhet
|
på slutten av prosedyren
|
|
Bevaring av avrenning distalt til filteret
Tidsramme: på slutten av prosedyren
|
Bevaring av avrenning distalt til SpiderFX™ distal embolisk beskyttelsesanordning ble bestemt ved angiografi av avrenningskar ved slutten av prosedyren, som bedømt av angiografisk kjernelaboratorium.
|
på slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHT-P-07-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .