Studie van de SilverHawk™ /TurboHawk™ plaque-excisiesystemen gebruikt met SpiderFX voor de behandeling van verkalkte perifere arteriële aandoeningen (DEFINITIVE Ca++)
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Bepaling van de veiligheid en effectiviteit van het SilverHawk™ perifere plaque-excisiesysteem voor calcium (SilverHawk LS-C) en het SpiderFX™-embolische beschermingsinstrument voor de behandeling van verkalkte perifere arteriële aandoeningen in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën (DEFINITIVE Ca++)
Dit is een niet-gerandomiseerde, eenarmige studie in meerdere centra van de SilverHawk™/TurboHawk™-plaque-excisiesystemen bij gebruik in combinatie met het SpiderFX™-apparaat voor embolische bescherming bij de behandeling van matige tot ernstig verkalkte perifere arteriële ziekte in de oppervlakkige femur- en/of of popliteale slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om op gezette tijden te voldoen aan vervolgevaluaties
- Heeft beenpijn als gevolg van perifere arteriële ziekte
- Ziekte gelokaliseerd in de femoropopliteale slagader
- Matige tot ernstige verkalking
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde stent(s) of stentgraft(s) in doelbeen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Heeft een geplande chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelbloedvat 30 dagen voor of na de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Atherectomie met embolische bescherming
Alle proefpersonen werden behandeld met atherectomie (met SilverHawk- of TurboHawk-apparaat) in combinatie met embolische bescherming (SpiderFX-apparaat).
|
Op katheter gebaseerde excisie van matig tot ernstig verkalkte plaque in de SFA en/of arteria poplitea.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle revascularisatie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
Minder dan of gelijk aan 50% resterende diameterstenose na plaque-excisie die overblijft op de doellaesie(s), zoals beoordeeld door het angiografisch kernlaboratorium
|
aan het einde van de procedure
|
|
Major Adverse Event Gratis tarief 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MAE werd gedefinieerd als een ernstige bijwerking die resulteert in overlijden, acuut myocardinfarct, dissectie (graad C of hoger), klinische perforatie, pseudo-aneurysma, trombose, distale embolie (klinisch relevant), amputatie of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat. (TVR), tot en met 30 dagen na de procedure, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch procedureel succes
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
Technisch procedureel succes werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende vereisten:
|
aan het einde van de procedure
|
|
Stenose van de restdiameter
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
Dit eindpunt werd bereikt wanneer er minder dan 30% resterende diameterstenose was na behandeling met SilverHawk™ /TurboHawk™ plaque-excisiesystemen en eventuele aanvullende therapie (indien nodig), zoals beoordeeld door het angiografisch kernlaboratorium.
|
aan het einde van de procedure
|
|
Aanwezigheid van puin in ingezet SpiderFx™-embolisch beschermingsapparaat
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
Aanwezigheid van afval in het ingezette SpiderFx™-apparaat voor emboliebescherming
|
aan het einde van de procedure
|
|
Behoud van afvoer distaal van het filter
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
Het behoud van de afvoer distaal van het SpiderFX™ distale emboliebeschermingsapparaat werd bepaald door angiografie van de afvoervaten aan het einde van de procedure, zoals beoordeeld door het angiografisch kernlaboratorium.
|
aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHT-P-07-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .