Badanie systemów SilverHawk™/TurboHawk™ do wycinania płytki nazębnej stosowanych z SpiderFX w leczeniu choroby tętnic obwodowych zwapniałych (DEFINITIVE Ca++)
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu do usuwania wapnia z płytek obwodowych SilverHawk™ (SilverHawk LS-C) oraz urządzenia chroniącego przed zatorami SpiderFX™ w leczeniu zwapniałych zmian w tętnicach obwodowych w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych (DEFINITIVE Ca++)
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie systemów do wycinania blaszek miażdżycowych SilverHawk™/TurboHawk™ stosowanych w połączeniu z urządzeniem do ochrony przeciwzatorowej SpiderFX™ w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zwapnień choroby tętnic obwodowych w powierzchownej kości udowej i/ lub tętnice podkolanowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania ocen uzupełniających w określonych godzinach
- Ma ból nóg z powodu choroby tętnic obwodowych
- Choroba zlokalizowana w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej
- Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) lub stentgraft(y) w docelowej nodze
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ma planowaną interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową naczynia docelowego 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Aterektomia z ochroną zatorową
U wszystkich pacjentów wykonano aterektomię (aparatem SilverHawk lub TurboHawk) w połączeniu z ochroną zatorową (aparatem SpiderFX).
|
Cewnikowe wycięcie blaszki miażdżycowej od umiarkowanej do mocno zwapnionej zlokalizowanej w tętnicy podkolanowej i/lub tętnicy podkolanowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Mniejsze lub równe 50% resztkowe zwężenie średnicy po wycięciu blaszki miażdżycowej pozostające w docelowych zmianach, zgodnie z oceną głównego laboratorium angiograficznego
|
na końcu procedury
|
|
Bezpłatna stawka za poważne zdarzenie niepożądane 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
MAE zdefiniowano jako poważne zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, ostrego zawału mięśnia sercowego, rozwarstwienia (stopień C lub wyższy), perforacji klinicznej, tętniaka rzekomego, zakrzepicy, dystalnej zatorowości (istotnej klinicznie), amputacji lub klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR), przez 30 dni po zabiegu, zgodnie z decyzją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Techniczny sukces proceduralny został zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych wymagań:
|
na końcu procedury
|
|
Resztkowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Ten punkt końcowy został osiągnięty, gdy po leczeniu systemami do wycinania blaszek miażdżycowych SilverHawk™ /TurboHawk™ i dowolnej terapii wspomagającej (jeśli była wymagana) występowało mniejsze niż 30% zwężenie średnicy resztkowej, zgodnie z oceną głównego laboratorium angiograficznego.
|
na końcu procedury
|
|
Obecność zanieczyszczeń w założonym urządzeniu chroniącym przed zatorami SpiderFx™
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Obecność zanieczyszczeń w założonym urządzeniu przeciwzakrzepowym SpiderFx™
|
na końcu procedury
|
|
Zachowanie spływu dystalnego do filtra
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Zachowanie odpływu dystalnego w stosunku do dystalnego urządzenia przeciwzakrzepowego SpiderFX™ określono na podstawie angiografii naczyń odpływowych pod koniec zabiegu, zgodnie z oceną głównego laboratorium angiograficznego.
|
na końcu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Roberts, MD, Sutter Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHT-P-07-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .