局所領域食道癌における併用化学放射線療法とセツキシマブ後の術前補助療法としてのセツキシマブと化学療法の併用を評価する研究

包含基準:

• 研究の特定の手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
• 年齢は 18 歳以上、70 歳未満。
• 研究に参加した時点でカルノフスキーのパフォーマンスステータスが 70% 以上。
• 余命は3ヶ月以上。
• 食道または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌の組織学的に診断が確認された。 この疾患は食道または胃食道接合部および食道周囲領域に限定されている必要があります。 胃内に 2 cm を超える腫瘍の広がりがあってはなりません。
• ステージ II または III。 患者は T1N1M0 または T2-4 を持っている必要があります。任意の N; M0. 唯一の例外は、ステージ IVA の患者です。頸部リンパ節に転移を伴う胸部上部の食道癌 (M1a) と、腹腔リンパ節に転移を伴う胸部下部の食道癌 (M1a) であり、疾患を提供します。放射線治療分野にとどまります。
• 一次元的に測定可能および/または評価可能な病変の存在
• 好中球 >1500/mm3、血小板数 >150,000/mm3、ヘモグロビン >10 g/dl。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン < 120 マイクロモル/l (1.4 mg/dl)。値が >120 マイクロモル/l (1.4 mg/dl) の場合、クレアチニン クリアランスは > 65 ml/分でなければなりません。
• 適切な肝機能: 総ビリルビン <1 x NUL。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 x NUL;アルカリホスファターゼ (AP) < 5 x NUL。 AST および/または ALT > 1.5 < 2.5 x NUL および AP > 1.5 x NUL < 5 x NUL の患者は対象外です。
• 血清カルシウム <1.25 x 正常上限 (NUL)。
• 適切な栄養状態: 体重減少が標準体重の 20% 未満、アルブミンが 35 g/l 以上。
• 経口および/または経腸の総摂取量は、1 日あたり少なくとも 1700 カロリーである必要があります。
• 受胎および/または妊娠のリスクがある場合の、男女両方の患者に対する効果的な避妊方法の使用。
• EGFR発現および他の生物学的マーカーの免疫組織化学的分析のための腫瘍組織の利用可能性。

除外基準:

• 気管食道瘻、気管粘膜または主な気管支への直接浸潤のある患者は対象外です。 原発腫瘍が切歯から 30 cm 未満の場合は、瘻孔および/または直接浸潤を除外するために、気管支鏡検査（病変が見られる場合は生検および細胞診を伴う）が必要です。 画像検査により原発腫瘍が気管分岐部以上にあることが判明した場合にも、気管支鏡検査が必要となります。
• -以前の胸部放射線療法および/または全身化学療法および/または食道手術。
• 多発性食道癌の患者。
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌および/または皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年間に他の癌と診断された。
• 全身的、慢性的および併用免疫療法、または抗がんホルモン療法。
• 他の併用癌治療。
• 活動性感染症（抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症）。活動性結核や診断されたHIVなど。
• コントロールされていない高血圧は、安静時の収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 130 mmHg として定義されます。
• 活動性の制御されていない胃または十二指腸の消化性潰瘍。
• -研究に参加する前6か月以内に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患。
• -房室性不整脈および/または心不全および/または第2度または第3度の心臓ブロックの病歴。
• 臨床的に重大な冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
• 何らかの病因の末梢神経障害グレード > 2 NCIC-CTG。
• 何らかの病因の聴覚障害グレード > 2 NCIC-CTG。
• 患者が研究を完了できないことを示唆するその他の病気または医学的障害。
• 完全な治療が不可能であることを示唆する精神疾患。
• 妊娠（妊娠がないことは血清HCGベータテストによって確認する必要があります）または授乳中。
• 既知の薬物乱用（研究に含める際の軽度または中程度のアルコール摂取を除く）。
• 研究治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応。
• -モノクローナル抗体または他のシグナル伝達阻害剤による治療、またはEGFR標的治療による以前の治療。
• 子宮頸部上皮内癌および/または皮膚の基底細胞癌を除く、別の癌の証拠。
• 研究に含める前の30日間の実験的治療。