Eine Studie zur Bewertung der Kombination von Cetuximab und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie im Anschluss an eine begleitende Radiochemotherapie plus Cetuximab bei lokoregionärem Ösophaguskarzinom

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie eines der spezifischen Verfahren der Studie durchführen.
• Alter > 18 und < 70.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 % bei Aufnahme in die Studie.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs. Die Erkrankung muss auf die Speiseröhre bzw. den gastroösophagealen Übergang und die perioösophageale Region beschränkt sein. Es darf keine Tumorausbreitung über 2 cm hinaus in den Magen hinein erfolgen.
• Stufe II oder III. Die Patienten müssen einen T1N1M0 oder T2-4 haben; irgendein N; M0. Die einzige Ausnahme wären Patienten im Stadium IVA: ein Ösophaguskarzinom der oberen Brustregion mit Metastasierung in zervikalen Lymphknoten (M1a) und ein Ösophaguskarzinom der unteren Brustregion mit Metastasierung in den Zöliakie-Lymphknoten (M1a), die die Krankheit auslösen bleibt im Bereich der Strahlentherapie.
• Vorliegen einer eindimensional messbaren und/oder beurteilbaren Läsion
• Neutrophile >1500/mm3, Thrombozytenzahl >150.000/mm3 und Hämoglobin >10 g/dl.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 120 Mikromol/l (1,4 mg/dl); Bei Werten > 120 Mikromol/l (1,4 mg/dl) muss die Kreatinin-Clearance > 65 ml/min betragen.
• Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin <1 x NUL; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x NUL; alkalische Phosphatase (AP) < 5 x NUL. Patienten mit AST und/oder ALT > 1,5 < 2,5 x NUL und AP > 1,5 x NUL < 5 x NUL sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Serumkalzium <1,25 x normale Obergrenze (NUL).
• Ausreichender Ernährungszustand: Gewichtsverlust < 20 % des Normalgewichts und Albumin > 35 g/l.
• Die gesamte orale und/oder enterale Aufnahme sollte mindestens 1700 Kalorien/Tag betragen.
• Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Patientinnen beiderlei Geschlechts, wenn das Risiko einer Empfängnis und/oder Schwangerschaft besteht.
• Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die immunhistochemische Analyse der EGFR-Expression und anderer biologischer Marker.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer tracheoösophagealen Fistel oder einer direkten Invasion der Luftröhrenschleimhaut oder der großen Bronchien sind nicht teilnahmeberechtigt. Eine Bronchoskopie (mit Biopsie und Zytologie, falls eine Läsion sichtbar ist) ist erforderlich, um eine Fistel und/oder eine direkte Invasion auszuschließen, wenn der Primärtumor < als 30 cm von den Schneidezähnen entfernt ist. Eine Bronchoskopie ist auch dann erforderlich, wenn durch eine bildgebende Untersuchung gezeigt wird, dass sich der Primärtumor an oder über der Carina befindet.
• Vorherige Thorax-Strahlentherapie und/oder systemische Chemotherapie und/oder Speiseröhrenoperation.
• Patienten mit multiplem Karzinom der Speiseröhre.
• Diagnose einer anderen Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und/oder eines Basalzellkarzinoms der Haut.
• Systemische, chronische und begleitende Immunbehandlung oder Anti-Krebs-Hormontherapie.
• Andere begleitende Krebsbehandlungen.
• Aktive Infektion (Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose und diagnostizierter HIV-Infektion.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 130 mmHg in Ruhe.
• Aktives, unkontrolliertes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Vorgeschichte von atrioventrikulären Arrhythmien und/oder Herzversagen und/oder Herzblock zweiten oder dritten Grades.
• Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
• Periphere Neuropathie Grad > 2 NCIC-CTG jeglicher Ätiologie.
• Hörstörung Grad > 2 NCIC-CTG jeglicher Ätiologie.
• Jede andere Krankheit oder medizinische Störung, die darauf hindeutet, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann.
• Jede psychische Störung, die darauf schließen lässt, dass eine vollständige Behandlung nicht möglich ist.
• Schwangerschaft (ihre Abwesenheit muss durch den Serum-HCG-Betatest bestätigt werden) oder Stillzeit.
• Bekannter Drogenmissbrauch (mit Ausnahme des leichten oder mäßigen Alkoholkonsums bei Aufnahme in die Studie).
• Bekannte allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
• Vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder anderen Signaltransduktionsinhibitoren oder gezielte EGFR-Behandlung.
• Hinweise auf eine andere Krebserkrankung, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und/oder eines Basalzellkarzinoms der Haut.
• Jede experimentelle Behandlung in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.