국소 식도암에서 병용 화학방사선요법과 세툭시맙에 따른 신보조 요법으로서 세툭시맙과 화학요법의 병용을 평가하는 연구
2013년 2월 19일 업데이트: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
국소 식도암 환자에서 병용 화학방사선요법(시스플라틴)과 세툭시맙을 병용한 선행 요법으로 세툭시맙과 화학요법(도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실) 병용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 통제되지 않은 파일럿 연구
이 연구의 목적은 국소 식도암 환자에서 병용 화학방사선요법(시스플라틴)과 세툭시맙을 병용한 후 선행 요법으로 세툭시맙과 화학요법(도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실)의 병용 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 특정 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연령 > 18 및 < 70.
- Karnofsky 성능 상태 > 연구에 포함 시 70%.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 식도 또는 위식도 접합부의 편평 세포 암종 또는 선암종의 조직학적으로 확인된 진단. 질병은 식도 또는 위식도 접합부와 식도주위 부위에 국한되어야 합니다. 위로 2cm 이상 확장된 종양이 없어야 합니다.
- II기 또는 III기. 환자는 T1N1M0 또는 T2-4가 있어야 합니다. 임의의 N; 남0. 유일한 예외는 IVA기 환자입니다: 경부 림프절에 전이가 있는 상부 흉부 식도 암종(M1a) 및 복강 림프절에 전이가 있는 하부 흉부 식도 암종(M1a)은 질병을 제공합니다. 방사선 치료 분야에 남아 있습니다.
- 일차원적으로 측정 및/또는 평가 가능한 병변의 존재
- 호중구 >1500/mm3, 혈소판 수 >150,000/mm3 및 헤모글로빈 >10g/dl.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 120 micromol/l(1.4 mg/dl); 값이 >120 micromol/l(1.4 mg/dl)인 경우 크레아티닌 청소율 > 65 ml/min이어야 합니다.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <1 x NUL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x NUL; 알칼리성 포스파타제(AP) < 5 x NUL. AST 및/또는 ALT > 1.5 < 2.5 x NUL 및 AP > 1.5 x NUL < 5 x NUL인 환자는 적합하지 않습니다.
- 혈청 칼슘 <1.25 x 정상 상한(NUL).
- 적절한 영양 상태: 체중 감소 < 정상 체중의 20% 및 알부민 > 35g/l.
- 총 경구 및/또는 경장 섭취량은 최소 1700칼로리/일이어야 합니다.
- 임신 및/또는 임신의 위험이 있는 경우 남녀 모두에게 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- EGFR 발현 및 기타 생물학적 마커의 면역조직화학적 분석을 위한 종양 조직의 가용성.
제외 기준:
- 기관-식도 누공 또는 기관 점막 또는 주요 기관지의 직접적인 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다. 원발성 종양이 앞니에서 30cm 미만인 경우 누공 및/또는 직접적인 침습을 배제하기 위해 기관지경 검사(병변이 보이는 경우 생검 및 세포학 포함)가 필요합니다. 기관지경 검사는 영상 연구에서 원발성 종양이 기관분기부 또는 그 위에 있는 것으로 나타날 때도 필요합니다.
- 이전 흉부 방사선 요법 및/또는 전신 화학 요법 및/또는 식도 수술.
- 식도의 다발성 암종 환자.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및/또는 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 동안의 기타 암 진단.
- 전신, 만성 및 수반되는 면역 치료 또는 항암 호르몬 요법.
- 기타 병용 암 치료.
- 활동성 결핵 및 HIV 진단을 포함한 활동성 감염(정맥 항생제가 필요한 감염).
- 안정시 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 130 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 활성, 조절되지 않는 위 또는 십이지장 소화성 궤양.
- 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 방실성 부정맥 및/또는 심부전 및/또는 2도 또는 3도 심장 블록의 병력.
- 지난 12개월 동안 임상적으로 의미 있는 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력.
- 모든 병인의 말초 신경병증 등급 > 2 NCIC-CTG.
- 모든 병인의 청력 장애 등급 > 2 NCIC-CTG.
- 환자가 연구를 완료할 수 없음을 암시하는 기타 질병 또는 의학적 장애.
- 완전한 치료가 불가능함을 암시하는 모든 심리적 장애.
- 임신(그 부재는 혈청 HCG-베타테스트에 의해 확인되어야 함) 또는 수유.
- 알려진 약물 남용(연구에 포함될 때 경증 또는 중등도의 알코올 섭취 제외).
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 단클론항체나 다른 신호전달억제제를 이용한 사전 치료 또는 EGFR 표적 치료.
- 자궁경부의 상피내암종 및/또는 피부의 기저세포암종을 제외한 다른 암의 증거.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안의 모든 실험적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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선행 화학요법과 세툭시맙: 화학요법 3주기(도세탁셀: 75 mg/m2; 1일; 시스플라틴: 75 mg/m2, 1일; 5-FU: 750 mg/m2; 24시간 주입; 1-5일) 3주마다 시행, + 세툭시맙( 250 mg/m2, 1일, 8일 및 15일) Cetuximab은 화학 요법 시작부터 방사선 요법이 끝날 때까지 유지됩니다. 방사성 화학요법 + 세툭시맙: 방사선 치료: 50.4Gy의 선량을 1.8Gy/일의 28분할, 주 5일(총 5.6주) 투여합니다. 세툭시맙: 250mg/m2 및 시스플라틴: 40mg/m2, 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 3주기의 화학요법 + 세툭시맙 투여 후 및 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법 + 세툭시맙 투여 후 완전 임상 반응률 및 객관적 임상 반응률
기간: 2006-2010
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2006-2010
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 연구자의 기준과 각 센터의 정책에 따라 근치 수술을 받는 환자의 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.
기간: 2006-2010
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2006-2010
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부작용
기간: 2006-2010
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2006-2010
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• 질병의 국소적 제어, 치료 실패 패턴, 특정 무병 생존, 무사고 생존, 질병 특정 생존 및 전체 생존을 연구합니다.
기간: 2006-2012
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2006-2012
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• 종양에서 EGFR 발현을 결정하고 이를 효능과 연관시키려는 시도
기간: 2006-2010
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2006-2010
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Josep Tabernero, MD; phD, Medical Oncology Department; Hospital Universitario Vall d'Hebrón; Barcelona
- 연구 의자: Jordi Giralt, MD; phD, Oncology Radiation Department; Hospital Universitario Vall d'Hebrón; Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTD-06-02
- EudraCT number:2006-001880-42
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식도암에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
세툭시맙 및 화학요법(도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실)에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited모병