En undersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​Cetuximab og kemoterapi som neoadjuverende terapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi plus Cetuximab i lokoregionalt esophagealt karcinom

Inklusionskriterier:

• Formular til informeret samtykke underskrevet før udførelse af nogen af ​​undersøgelsens specifikke procedurer.
• Alder > 18 og < 70.
• Karnofsky præstationsstatus > 70 % ved optagelse i undersøgelsen.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Histologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse. Sygdommen skal være begrænset til esophagus eller gastroøsofageal junction og perioesophageal regionen. Der må ikke være tumorforlængelse ud over 2 cm ind i maven.
• Fase II eller III. Patienterne skal have en T1N1M0 eller T2-4; enhver N; M0. Den eneste undtagelse vil være patienter med stadium IVA: et spiserørskarcinom i den øvre thoraxregion med metastasering i cervikale lymfeknuder (M1a) og et spiserørskarcinom i den nedre thoraxregion med metastase i cøliakilymfeknuderne (M1a), hvilket giver sygdommen forbliver inden for stråleterapiområderne.
• Tilstedeværelse af en endimensionelt målbar og/eller vurderelig læsion
• Neutrofiler >1500/mm3, blodpladetal >150.000/mm3 og hæmoglobin >10 g/dl.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 120 mikromol/l (1,4 mg/dl); hvis værdierne er >120 mikromol/l (1,4 mg/dl) skal kreatininclearance være > 65 ml/min.
• Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1 x NUL; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x NUL; alkalisk fosfatase (AP) < 5 x NUL. Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 < 2,5 x NUL og AP > 1,5 x NUL < 5 x NUL er ikke kvalificerede.
• Serumcalcium <1,25 x normal øvre grænse (NUL).
• Tilstrækkelig ernæringsstatus: vægttab < 20 % af almindelig vægt og albumin > 35 g/l.
• Det samlede orale og/eller enterale indtag bør være mindst 1700 kalorier/dag.
• Anvendelse af en effektiv præventionsmetode til patienter af begge køn, når der er risiko for befrugtning og/eller graviditet.
• Tilgængelighed af tumorvæv til immunhistokemisk analyse af EGFR-ekspression og andre biologiske markører.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en trakeo-øsofageal fistel eller direkte invasion af luftrørets slimhinde eller en større bronki er ikke kvalificerede. Bronkoskopi (med biopsi og cytologi, hvis der ses læsion) er påkrævet for at udelukke en fistel og/eller direkte invasion, hvis den primære tumor er < end 30 cm fra fortænderne. Bronkoskopi er også påkrævet, når den primære tumor er vist at være ved eller over carina ved en billeddiagnostisk undersøgelse.
• Forudgående thoraxstrålebehandling og/eller systemisk kemoterapi og/eller øsofaguskirurgi.
• Patienter med multipelt karcinom i spiserøret.
• Diagnose af enhver anden cancer i de foregående 5 år med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og/eller basalcellecarcinom i huden.
• Systemisk, kronisk og samtidig immunbehandling eller hormonbehandling mod kræft.
• Andre samtidige kræftbehandlinger.
• Aktiv infektion (infektion, der kræver intravenøs antibiotika), herunder aktiv tuberkulose og diagnosticeret HIV.
• Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 130 mmHg i hvile.
• Aktivt, ukontrolleret, mavesår eller duodenalt mavesår.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med atrioventrikulær arytmi og/eller hjertesvigt og/eller anden eller tredje grads hjerteblok.
• Klinisk signifikant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Perifer neuropati grad > 2 NCIC-CTG af enhver ætiologi.
• Hørelidelse grad > 2 NCIC-CTG af enhver ætiologi.
• Enhver anden sygdom eller medicinsk lidelse, der tyder på, at patienten ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
• Enhver psykologisk lidelse, der tyder på, at den komplette behandling ikke vil være mulig.
• Graviditet (dets fravær skal bekræftes af serum HCG-betatest) eller amning.
• Kendt stofmisbrug (med undtagelse af mildt eller moderat forbrug af alkohol ved optagelse i undersøgelsen).
• Kendt allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
• Forudgående behandling med monoklonale antistoffer eller andre signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målrettet behandling.
• Bevis for en anden cancer, med undtagelse af et carcinom in situ i livmoderhalsen og/eller et basalcellecarcinom i huden.
• Enhver eksperimentel behandling i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.