Tutkimus, jossa arvioitiin setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmää neoadjuvanttihoitona samanaikaisen kemoradioterapian ja setuksimabin jälkeen paikallisessa ruokatorven karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
• Ikä > 18 ja < 70.
• Karnofskyn suorituskyvyn tila > 70 % tutkimukseen sisällytettäessä.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan okasolusyöpä tai adenokarsinooman diagnoosi. Taudin tulee rajoittua ruokatorveen tai ruokatorven liitoskohtaan ja ruokatorven perioesofageaaliseen alueeseen. Kasvain ei saa ulottua yli 2 cm mahalaukkuun.
• Vaiheet II tai III. Potilailla tulee olla T1N1M0 tai T2-4; mikä tahansa N; M0. Ainoa poikkeus olisivat potilaat, joilla on vaihe IVA: rintakehän yläosan ruokatorven syöpä, jossa on etäpesäkkeitä kohdunkaulan imusolmukkeissa (M1a) ja alemman rintakehän alueen ruokatorven syöpä, jossa on etäpesäkkeitä keliakian imusolmukkeissa (M1a), mikä aiheuttaa taudin jää sädehoidon aloille.
• Yksiulotteisesti mitattavissa olevan ja/tai arvioitavan leesion esiintyminen
• Neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleiden määrä >150 000/mm3 ja hemoglobiini >10 g/dl.
• Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 120 mikromol/l (1,4 mg/dl); jos arvot ovat >120 mikromol/l (1,4 mg/dl), kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 65 ml/min.
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <1 x NUL; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 x NUL; alkalinen fosfataasi (AP) < 5 x NUL. Potilaat, joiden AST ja/tai ALT > 1,5 < 2,5 x NUL ja AP > 1,5 x NUL < 5 x NUL, eivät ole kelvollisia.
• Seerumin kalsium <1,25 x normaali yläraja (NUL).
• Riittävä ravitsemustila: painonpudotus < 20 % normaalipainosta ja albumiini > 35 g/l.
• Suun kautta ja/tai enteraalisesti otettavan kokonaissaannin tulee olla vähintään 1700 kaloria/päivä.
• Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö molempia sukupuolia edustaville potilaille, kun on olemassa hedelmöittymisen ja/tai raskauden riski.
• Kasvainkudoksen saatavuus EGFR-ilmentymisen ja muiden biologisten merkkiaineiden immunohistokemiallista analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on henkitorven ja ruokatorven fisteli tai jotka ovat suoraan tunkeutuneet henkitorven limakalvoon tai suureen keuhkoputkeen, eivät ole kelvollisia. Bronkoskopia (biopsialla ja sytologialla, jos vauriota havaitaan) tarvitaan fistelin ja/tai suoran tunkeutumisen poissulkemiseksi, jos primaarinen kasvain on alle 30 cm:n etäisyydellä etuhammista. Bronkoskopiaa tarvitaan myös silloin, kun primaarinen kasvain on kuvantamistutkimuksessa osoitettu olevan karinassa tai sen yläpuolella.
• Aiempi rintakehän sädehoito ja/tai systeeminen kemoterapia ja/tai ruokatorven leikkaus.
• Potilaat, joilla on multippeli ruokatorven karsinooma.
• Minkä tahansa muun syövän diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää ja/tai ihon tyvisolusyöpää.
• Systeeminen, krooninen ja samanaikainen immuunihoito tai syövän vastainen hormonihoito.
• Muut samanaikaiset syövänhoidot.
• Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi ja diagnosoitu HIV.
• Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 130 mmHg levossa.
• Aktiivinen, hallitsematon maha- tai pohjukaissuolihaava.
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Aiempi eteiskammiorytmihäiriö ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
• Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Perifeerinen neuropatiaaste > 2 NCIC-CTG mistä tahansa syystä.
• Kuulohäiriön luokka > 2 NCIC-CTG mistä tahansa syystä.
• Mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen häiriö, joka viittaa siihen, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta.
• Mikä tahansa psyykkinen häiriö, joka viittaa siihen, että täydellinen hoito ei ole mahdollista.
• Raskaus (sen puuttuminen on vahvistettava seerumin HCG-betatestillä) tai imetys.
• Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (poikkeuksena lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttö tutkimukseen osallistumisen yhteydessä).
• Tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimushoidon komponentista.
• Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla signaalinsiirron estäjillä tai EGFR-kohdennettu hoito.
• Todisteet toisesta syövästä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja/tai ihon tyvisolusyöpää.
• Mikä tahansa kokeellinen hoito 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.