一项评估西妥昔单抗联合化疗作为局部食管癌联合放化疗联合西妥昔单抗新辅助治疗的研究

纳入标准：

• 在执行任何研究的特定程序之前签署的知情同意书。
• 年龄 > 18 岁且 < 70 岁。
• 纳入研究后，Karnofsky 表现状态 > 70%。
• 寿命3个月以上。
• 经组织学确诊为食管或胃食管交界处的鳞状细胞癌或腺癌。 疾病必须局限于食管或胃食管交界处和食管周围区域。 胃内不得有超过 2 厘米的肿瘤延伸。
• 第二或第三阶段。 患者必须有T1N1M0或T2-4；任何 N; M0。 唯一的例外是 IVA 期患者：上胸区食管癌伴颈部淋巴结转移 (M1a) 和下胸区食管癌伴腹腔淋巴结转移 (M1a)，提供疾病仍然在放射治疗领域内。
• 存在单维可测量和/或可评估的病变
• 中性粒细胞 >1500/mm3，血小板计数 >150,000/mm3，血红蛋白 >10 g/dl。
• 足够的肾功能：血清肌酐<120微摩尔/升（1.4毫克/分升）；如果该值 >120 微摩尔/升（1.4 毫克/分升），则肌酐​​清除率必须 > 65 毫升/分钟。
• 足够的肝功能：总胆红素 <1 x NUL；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 x NUL；碱性磷酸酶 (AP) < 5 x NUL。 AST 和/或 ALT > 1.5 < 2.5 x NUL 和 AP > 1.5 x NUL < 5 x NUL 的患者不符合条件。
• 血清钙 <1.25 x 正常上限 (NUL)。
• 充足的营养状况：体重减轻 < 正常体重的 20%，白蛋白 > 35 g/l。
• 口服和/或肠道总摄入量应至少为 1700 卡路里/天。
• 当存在受孕和/或怀孕的风险时，对男女患者使用有效的避孕方法。
• 肿瘤组织的可用性，用于 EGFR 表达和其他生物标志物的免疫组织化学分析。

排除标准：

• 患有气管食管瘘或直接侵犯气管粘膜或大支气管的患者不符合条件。 如果原发肿瘤距切牙小于 30 厘米，则需要进行支气管镜检查（如果发现病变，则进行活检和细胞学检查）以排除瘘管和/或直接浸润。 当影像学检查显示原发肿瘤位于或高于隆突时，也需要进行支气管镜检查。
• 既往胸部放疗和/或全身化疗和/或食管手术。
• 食管多发癌患者。
• 在过去 5 年内诊断出任何其他癌症，但经过适当治疗的子宫颈原位癌和/或皮肤基底细胞癌除外。
• 全身性、慢性和伴随免疫治疗，或抗癌激素治疗。
• 其他伴随的癌症治疗。
• 活动性感染（需要静脉注射抗生素的感染），包括活动性结核病和确诊的 HIV。
• 未控制的高血压定义为静息时收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 130 mmHg。
• 活动性、不受控制的胃或十二指肠消化性溃疡。
• 在纳入研究之前的 6 个月内需要住院治疗的慢性阻塞性肺疾病。
• 房室心律失常和/或心力衰竭和/或二度或三度心脏传导阻滞病史。
• 最近 12 个月内有临床意义的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史。
• 任何病因的周围神经病变等级 > 2 NCIC-CTG。
• 任何病因的听力障碍等级 > 2 NCIC-CTG。
• 表明患者将无法完成研究的任何其他疾病或医学障碍。
• 任何表明不可能进行完整治疗的心理障碍。
• 怀孕（其不存在必须由血清 HCG-β 测试证实）或哺乳。
• 已知药物滥用（纳入研究后轻度或中度饮酒除外）。
• 已知对研究治疗中的任何成分有过敏反应。
• 先前接受过单克隆抗体或其他信号转导抑制剂治疗或 EGFR 靶向治疗。
• 另一种癌症的证据，但子宫颈原位癌和/或皮肤基底细胞癌除外。
• 纳入研究前 30 天内的任何实验性治疗。