尋常性乾癬におけるプロピオン酸クロベタゾールスプレーと軟膏の有効性/安全性/被験者満足度/反応期間
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の尋常性乾癬におけるプロピオン酸クロベタゾール（Clobex®）スプレーとプロピオン酸クロベタゾール軟膏の有効性、安全性、被験者の満足度、および反応期間に関する比較
この研究は、中等度から重度の安定型乾癬におけるクロベタゾール プロピオン酸塩スプレーとクロベタゾール プロピオン酸塩軟膏の有効性、安全性、被験者の満足度、および反応期間に関する比較です。
被験者は登録され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。プロピオン酸クロベタゾール スプレーで 4 週間の治療を行うか、プロピオン酸クロベタゾール軟膏で 2 週間の治療を行い、各グループに 2 週間のフォローアップを行います。
調査の概要
詳細な説明
同上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Solano Clinical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute - Dermatology Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の尋常性乾癬と診断された被験者は、体表面積の3％〜20％と定義されています。 研究治療の目的で、顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦部を除いて、ほとんどの領域が治療されます。
- 全体的な疾患の重症度は少なくとも 3 (中等度) です。
除外基準:
- -表面積が大きすぎて、週に50グラムを超えるプロピオン酸クロベタゾールスプレーまたはプロピオン酸クロベタゾール軟膏を週に50グラム以上必要とする被験者
- -乾癬が頭皮、顔または鼠径部のみに関係する被験者
- -非尋常性乾癬または尋常性乾癬に分類されない他の関連疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸クロベタゾールスプレー
プロピオン酸クロベタゾール スプレー 0.05%
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1日2回適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸クロベタゾール軟膏
プロピオン酸クロベタゾール軟膏0.05%
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1日2回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疾患重症度（ODS）スケールに基づく、ベースラインから治療終了までの尋常性乾癬がクリア/ほぼクリアである参加者の数
時間枠：ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までの全体的な疾患重症度（ODS）スケール（クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度、クリア/ほぼクリアが最良、重度/非常に重度が最悪）の成功率（4週目 - クロベタゾール）プロピオン酸スプレー; 2週目 - プロピオン酸クロベタゾール軟膏）
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ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な疾患重症度（ODS）スケールに基づいた、ベースラインから2週間の治療後までの尋常性乾癬がクリア/ほぼクリアである参加者の数
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインから 2 週間の治療後までの全体的な疾患重症度 (ODS) スケール (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度) での成功率。クリア/ほぼクリアが最良で、重度/非常に重度が最悪です。
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ベースラインと 2 週目
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全体的な疾患重症度（ODS）スケールに基づく、ベースラインから治療後2週間までの尋常性乾癬がクリア/ほぼクリアである参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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治療後 2 週間 (6 週目 - プロピオン酸クロベタゾール スプレーおよび 4 週目 -プロピオン酸クロベタゾール軟膏）
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから2週間の治療後までに乾癬（紅斑）の徴候が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までの乾癬（紅斑）の徴候スケール（クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度）の減少の成功率（クリア/ほぼクリアは成功、その他はすべて失敗）
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ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までに乾癬の兆候（スケーリング）が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までの乾癬の徴候（スケーリング）スケール（クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度）の減少率（クリア/ほぼクリアは成功、その他はすべて失敗）
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ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までに乾癬の徴候（プラーク上昇）が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までの乾癬の徴候（プラーク上昇）スケール（クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度）の減少の成功率。クリア/ほぼクリアは成功、その他はすべて失敗です。
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ベースラインと 2 週目
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ベースラインから治療終了までに乾癬（紅斑）の徴候が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までの乾癬（紅斑）スケール（クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度）の減少の成功率（クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度）、クリア/ほぼクリアが成功、その他すべての失敗クロベタゾールプロピオン酸軟膏の場合はスプレーおよび週2）
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ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までに乾癬の徴候（スケーリング）が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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乾癬の徴候 (スケーリング) スケール (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度) の減少の成功率。クリア/ほぼクリアは成功、その他はすべてベースラインから治療終了までの失敗 (クロベタゾールの場合は 4 週目)プロピオン酸スプレーとプロピオン酸クロベタゾール軟膏の週 2)
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ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までに乾癬の徴候（プラーク上昇）が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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乾癬の徴候 (プラーク上昇) スケール (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度) の減少の成功率。クリア/ほぼクリアは成功、その他はすべてベースラインから治療終了までの失敗 (4 週目)プロピオン酸クロベタゾール スプレーおよびプロピオン酸クロベタゾール軟膏の 2 週目)
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ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療後2週間までに乾癬（紅斑）の徴候が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後 2 週間までの乾癬 (紅斑) スケール (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度) の減少の成功率 (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度)。プロピオン酸クロベタゾールスプレーおよびプロピオン酸クロベタゾール軟膏の4週目）
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後2週間までに乾癬の徴候（スケーリング）が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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乾癬の徴候 (スケーリング) スケール (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度) の減少の成功率。クリア/ほぼクリアは成功、その他はすべて失敗で、ベースラインから治療後 2 週間まで (6 週目)プロピオン酸クロベタゾールスプレーおよびプロピオン酸クロベタゾール軟膏の4週目）
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後2週間までに乾癬の徴候（プラーク上昇）が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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乾癬の徴候 (プラーク上昇) スケール (クリア/ほぼクリア、軽度、中程度、重度/非常に重度) の減少の成功率で、クリア/ほぼクリアが成功、その他はすべてベースラインおよび治療後 2 週間から失敗 (6 週目)プロピオン酸クロベタゾール スプレーの場合、プロピオン酸クロベタゾール軟膏の場合は 4 週目)
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから2週間の治療後までの、影響を受ける体表面積の減少率（％BSA影響）
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までの影響を受けた体表面積の減少率（BSAの影響を受けた％）
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ベースラインと 2 週目
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ベースラインから 2 週間の治療後までの、治療した体表面積の減少率 (%BSA 治療)
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインから2週間の治療後までの、治療された体表面積のベースラインからの減少率（％BSA治療）
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ベースラインと 2 週目
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ベースラインから治療終了までの影響を受ける体表面積の減少率 (%BSA 影響を受ける)
時間枠：ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までの影響を受けた体表面積の減少率 (%BSA 影響) (プロピオン酸クロベタゾール スプレーの場合は 4 週目、プロピオン酸クロベタゾール軟膏の場合は 2 週目)
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ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までの、治療された体表面積の減少率 (%BSA 治療)
時間枠：ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療終了までの治療体表面積（%BSA治療）のベースラインからの減少率（プロピオン酸クロベタゾールスプレーの場合は4週目、プロピオン酸クロベタゾール軟膏の場合は2週目）
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ベースラインと第 2 週、ベースラインと第 4 週
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ベースラインから治療後2週間までの影響を受けた体表面積の減少率(%BSA影響)
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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治療後2週間のベースラインからの影響を受けた体表面積の減少率（％BSA影響）（プロピオン酸クロベタゾールスプレーの場合は6週目、プロピオン酸クロベタゾール軟膏の場合は4週目）
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後 2 週間までの治療体表面積の減少率 (%BSA 治療)
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後 2 週間 (プロピオン酸クロベタゾール スプレーの場合は 6 週目、プロピオン酸クロベタゾール軟膏の場合は 4 週目) で治療した体表面積 (%BSA 治療) の減少率
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後2週間までの有害事象をもたらす忍容性評価を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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ベースラインから治療後2週間までの有害事象をもたらす忍容性評価（掻痒、毛細血管拡張症、刺痛/灼熱感、皮膚萎縮、毛包炎）のある参加者の数（プロピオン酸クロベタゾールスプレーの場合は6週目、プロピオン酸クロベタゾール軟膏の場合は4週目）
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ベースラインと 4 週目、ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- US10012
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