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Efficacité/innocuité/satisfaction du sujet/durée de réponse du vaporisateur de propionate de clobétasol par rapport à la pommade dans le psoriasis en plaques

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une comparaison entre le vaporisateur de propionate de clobétasol (Clobex®) et la pommade au propionate de clobétasol en ce qui concerne l'efficacité, la sécurité, la satisfaction du sujet et la durée de la réponse dans le psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude est une comparaison entre le vaporisateur de propionate de clobétasol et la pommade au propionate de clobétasol en ce qui concerne l'efficacité, la sécurité, la satisfaction du sujet et la durée de la réponse dans le psoriasis en plaques stable modéré à sévère. Les sujets seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes : vaporisateur de propionate de clobétasol pendant 4 semaines de traitement ou pommade de propionate de clobétasol pendant 2 semaines de traitement avec une visite de suivi de 2 semaines pour chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère, défini comme 3 % à 20 % de la surface corporelle. Aux fins du traitement de l'étude, la plupart des zones seront traitées à l'exception du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses
  • La gravité globale de la maladie est d'au moins 3 (modérée)

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une implication de surface trop importante qui nécessiterait plus de 50 grammes par semaine de pulvérisation de propionate de clobétasol ou plus de 50 grammes par semaine de pommade au propionate de clobétasol
  • Sujets dont le psoriasis ne touche que le cuir chevelu, le visage ou l'aine
  • Sujets atteints de psoriasis sans plaque ou d'autres maladies apparentées non classées comme psoriasis en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vaporisateur de propionate de clobétasol
vaporisateur de propionate de clobétasol 0,05 %
Médicament: vaporisateur de propionate de clobétasol
Appliquer deux fois par jour
Autres noms:
  • Vaporisateur Clobex®
Comparateur actif: pommade au propionate de clobétasol
onguent de propionate de clobétasol 0,05 %
Médicament: pommade au propionate de clobétasol
Appliquer deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont clairs/presque clairs de psoriasis en plaques du début à la fin du traitement sur la base de l'échelle de gravité globale de la maladie (ODS)
Délai: Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Taux de réussite sur l'échelle de gravité globale de la maladie (ODS) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère avec clair/presque clair étant le meilleur et sévère/très sévère étant le pire) de la ligne de base à la fin du traitement (semaine 4 - clobétasol vaporisateur de propionate; semaine 2 - pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont clairs/presque clairs de psoriasis en plaques de la ligne de base à après deux semaines de traitement sur la base de l'échelle de gravité globale de la maladie (ODS)
Délai: Base de référence et semaine 2
Taux de réussite sur l'échelle de gravité globale de la maladie (ODS) (Clair/Presque clair, Léger, Modéré, Sévère/Très sévère) avec Clair/Presque clair étant le meilleur et Sévère/Très sévère étant le pire de la ligne de base à après 2 semaines de traitement
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants qui n'ont pas ou presque pas de psoriasis en plaques depuis le début de l'étude jusqu'à 2 semaines après le traitement sur la base de l'échelle de gravité globale de la maladie (ODS)
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Taux de réussite sur l'échelle de gravité globale de la maladie (clair/presque clair, modéré, grave/très grave) avec clair/presque clair étant le meilleur et sévère/très sévère étant le pire 2 semaines après le traitement (semaine 6 - pulvérisation de propionate de clobétasol et semaine 4 - pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (érythème) entre le départ et après deux semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 2
Taux de réussite de la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (érythème) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec de la ligne de base à après 2 semaines de traitement
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants avec une diminution des signes de psoriasis (mise à l'échelle) de la ligne de base à après deux semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 2
Taux de réussite de la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (desquamation) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec de la ligne de base à après 2 semaines de traitement
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (élévation de la plaque) entre le départ et après deux semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 2
Taux de réussite de la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (élévation de la plaque) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec de la ligne de base à après 2 semaines de traitement
Base de référence et semaine 2
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (érythème) entre le début et la fin du traitement
Délai: Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Taux de réussite sur la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (érythème) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant le succès et tous les autres échecs du début à la fin du traitement (semaine 4 pour le propionate de clobétasol vaporisateur et semaine 2 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (mise à l'échelle) entre le début et la fin du traitement
Délai: Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Taux de réussite sur la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (desquamation) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec du début à la fin du traitement (semaine 4 pour le clobétasol pulvérisation de propionate et semaine 2 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (élévation de la plaque) entre le début et la fin du traitement
Délai: Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Taux de réussite sur la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (élévation de la plaque) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec du début à la fin du traitement (semaine 4 pour le vaporisateur de propionate de clobétasol et la semaine 2 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (érythème) entre le départ et deux semaines après le traitement
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Taux de réussite sur la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (érythème) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec de la ligne de base à 2 semaines après le traitement (semaine 6 pour vaporisateur de propionate de clobétasol et semaine 4 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (mise à l'échelle) entre le départ et deux semaines après le traitement
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Taux de réussite sur la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (desquamation) (Clair/Presque Clair, Léger, Modéré, Sévère/Très Sévère) avec Clair/Presque Clair étant un succès et tous les autres étant un échec de la ligne de base à 2 semaines après le traitement (semaine 6 pour vaporisateur de propionate de clobétasol et semaine 4 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Nombre de participants présentant une diminution des signes de psoriasis (élévation de la plaque) entre le départ et deux semaines après le traitement
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Taux de réussite sur la diminution de l'échelle des signes de psoriasis (élévation de la plaque) (clair/presque clair, léger, modéré, sévère/très sévère) avec clair/presque clair étant un succès et tous les autres étant un échec par rapport au départ et 2 semaines après le traitement (semaine 6 pour le vaporisateur de propionate de clobétasol et la semaine 4 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Diminution en pourcentage de la surface corporelle affectée (% BSA affectée) de la ligne de base à après deux semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 2
Diminution en pourcentage de la surface corporelle affectée (% de surface corporelle affectée) de la ligne de base à après deux semaines de traitement
Base de référence et semaine 2
Diminution en pourcentage de la surface corporelle traitée (% de surface corporelle traitée) de la ligne de base à après deux semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 2
Pourcentage de diminution par rapport au départ de la surface corporelle traitée (% de surface corporelle traitée) du départ à après deux semaines de traitement
Base de référence et semaine 2
Diminution en pourcentage de la surface corporelle affectée (% BSA affectée) de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Diminution en pourcentage de la surface corporelle affectée (% de surface corporelle affectée) entre le départ et la fin du traitement (semaine 4 pour le spray au propionate de clobétasol et semaine 2 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Diminution en pourcentage de la surface corporelle traitée (% BSA traitée) de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Pourcentage de diminution par rapport au départ de la surface corporelle traitée (% de BSA traité) du départ à la fin du traitement (semaine 4 pour le vaporisateur de propionate de clobétasol et semaine 2 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 2 et Baseline et Semaine 4
Diminution en pourcentage de la surface corporelle affectée (% BSA affectée) de la ligne de base à deux semaines après le traitement
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Diminution en pourcentage de la surface corporelle affectée (% de surface corporelle affectée) par rapport au départ deux semaines après le traitement (semaine 6 pour le spray au propionate de clobétasol et semaine 4 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Diminution en pourcentage de la surface corporelle traitée (% de BSA traitée) de la ligne de base à deux semaines après le traitement
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Diminution en pourcentage de la surface corporelle traitée (% de BSA traité) de la ligne de base à deux semaines après le traitement (semaine 6 pour le spray au propionate de clobétasol et semaine 4 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Nombre de participants avec des évaluations de tolérance entraînant des événements indésirables entre le départ et deux semaines après le traitement
Délai: Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6
Nombre de participants ayant fait l'objet d'évaluations de la tolérance (prurit, télangiectasies, picotements/brûlures, atrophie cutanée, folliculite) entraînant des événements indésirables depuis le départ jusqu'à deux semaines après le traitement (semaine 6 pour le vaporisateur de propionate de clobétasol et semaine 4 pour la pommade au propionate de clobétasol)
Baseline et Semaine 4 et Baseline et Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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